“集采制度中受伤最重的仔。”
撰文/黄仲平
出品/每日财报
国家药品集中采购制度对我国制药行业的影响可谓是天翻地覆。集中采购优点一方面可以遏制医药采购领域的腐败，另一方面对促进我国医药创新起到了非常有成效的作用。可在重大政策变化下，也必然会有一些牺牲品，信立泰可以说是在集采制度中受伤最重的那个。
财报显示，信立泰2019年收入同比下降3.9%至44.7亿元；2020年叠加疫情影响收入大幅下降38.74%至27.39亿元，净利润更是只有6086.5万元，同比下降91.49%。
如今，还未完全回血的信立泰恐怕最缺的时间。因为国内biotech陆续崛起，第五批集采“磨刀霍霍”，信立泰不得不卷入到一场与时间的赛跑。
手段频出募集大量资金
6月22日，信立泰发布公告称，已与国药一心签订协议，转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区（香港、澳门、台湾地区除外）的相关权益。根据协议进展情况，信立泰将获得总金额为2700万元的技术转让费。
据《每日财报》了解，甲磺酸伊马替尼临床用于治疗慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质瘤等。该产品的原研公司为诺华制药，也是全球第一个用于治疗慢性髓系白血病的小分子酪氨酸激酶抑制剂，其实就是《我不是药神》里提及的那款神药“格列卫”。其于2001年5月获美国FDA批准上市，2020年在全国城市公立医院销售额合计为16.20亿元。
而就在今年的5月26日，信立泰的这款甲磺酸伊马替尼片才刚刚以国内第三家身份通过仿制药一致性评价，正当市场期待这款仿制药能大放异彩时，信立泰却突然一纸公告将其卖掉，预计获益仅460万元，实在令人费解。
不光是这，事实上，自去年以来信立泰就开启了各种“卖卖卖”。
2020年12月，信立泰与蓝谷药业签订协议，转让其所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。根据协议进展情况，信立泰将获得总金额为8400万元的技术转让费。其中，盐酸厄洛替尼项目转让费为3000万元，利伐沙班项目转让费为5400万元。然而这笔交易最后却因蓝谷药业未能支付合同款项构成违约未能完成，信立泰于今年6月24日公告解除该合同。
同月，信立泰将处于I期临床试验阶段的在研品种“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”中国大陆地区的全部技术所有权和知识产权转让给金赛药业，这将让其获得6068万元的技术转让费。
2020年10月，信立泰与天方药业签署技术转让合同，以2800万元转让盐酸达泊西汀在中国大陆范围内的包括但不限于产品研发、生产、销售、市场推广及其申报的相关专利等所有权益。
不仅如此，除了着急忙慌地把手上的仿制药打包卖掉以外，信立泰还通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，募集了大量资金。
（来源：信立泰官网）
2020年9月，凯雷花费2.6亿美元，通过中信里昂的QFII通道入股信立泰，获得5%股权。
今年6月，信立泰子公司诺泰拟向ROSY METRO LIMITED转让其持有的M.A.MED ALLIANCE SA约5.69万股股权，转让价款为4500万美元。
同月，信立泰发布非公开发行股票上市公告，通过发行数量6880万股的股票，共募集了19.52亿元，发行价格为28.37元/股，包括南方基金、睿远基金、招商证券等18家机构和个人参与了认购。
总的来说，除了与蓝谷药业的8400万转让合同未能成交外，信立泰单凭以上几个项目就将获得超过40亿元的资金。着实令人咋舌，也不禁要问，短短一年时间内，信立泰募集如此巨额的资金到底是要做什么呢？
创新转型却青黄不接
对转让仿制药项目、引进战略投资者、抛售股权和非公开发行股票等募资行为，信立泰对《每日财报》解释称，主要是为了聚焦核心战略领域、专注创新研发，提高资产运营效率。
事实上，近一年来信立泰确实在创新研发方面持续发力，其2020年全年研发费用投入7.7亿元，其中资本化4亿元，研发费用3.7亿元。研发投入占总营收比例28.21%，同比增加10.83个百分点。
目前，其在研项目49项，其中化学药30项（含创新项目13个、仿制药在审评13项）；生物药10项（含创新项目7个）；医疗器械领域在研项目9项。拥有新产品III期临床2个，I/II期临床5个，未来每年预计至少2-3个产品进入临床试验申报。
在心血管方面，自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验，其中高血压适应症完成II期临床入组，已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段；2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）正处于I/III期临床阶段，进展顺利。
在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片目前完成I期、正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。
骨科产品方面，首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正在开展PK对比试验，即将进入III期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研；抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段；抗重度抑郁产品SAL0114正处于临床前研发阶段，即将临床试验申报。
（信立泰创新管线按阶段划分，来源：2020年年报）
细数下来，我们可以看到，信立泰的创新药研发管线十分丰富，且涉及的领域大部分是我国大量需求未得到满足的重大疾病领域。但是，仔细查看又会发现在研项目大部分处于临床2期或更早阶段，想立刻创造利润根本不可能。
可是信立泰的财报数据看，其目前最大问题就是急需一批能够独挡一面的成熟品种支撑并恢复主营业绩。现实状况是，目前唯一能打的成熟品种，大概只有信立坦（阿利沙坦酯片）。
要知道，一款新药的研发短则三五年，长则十年八年，信立泰的这些创新药在研管线离商业化上市还有很长一段时间。短期来看，预计SAL0951于2022年上市；中期来看，S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024年上市；长期来看，SAL007项目将于2028年上市，可谓“远水”难解近渴。
集采丢标后遗症仍存
现在，信立泰身处尴尬之地，收入大降且又没有多少拿的出手的产品。事实上，而这一切都可追溯到集采时的大意和对形势的误判。
20年前，信立泰凭借对中国专利法的投机，抢在医药巨头赛诺菲公司的抗凝血原研药波立维之前，在中国上市了波立维的仿制药“泰嘉”。泰嘉2000年获批上市之后，凭借相近的疗效和一半的价格，在国内市场连续多年保持高速增长，2018年销售额达到32亿元。
可到了2019年9月，第二批国家组织药品集采中采购结果出炉。参与硫酸氢氯吡格雷片集采的企业共有4家，分别为信立泰、乐普医疗和石药集团，还有原研药赛诺菲。赛诺菲意外报出2.54元/片的低价成功中标，而信立泰报价为3.13元/片，是当时竞标企业报出的最高价，信立泰的泰嘉因此爆冷出局。
另外，在2020年11月国家组织冠脉支架集采中，信立泰再次丢标。在2020年年报里，信立泰一口气对生产冠脉支架的子公司苏州桓晨计提商誉减值2.83亿元，计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值0元。
事实上，2020年单就产品“泰嘉”收入而言，同比减少59.97%。而且直到今年第一季度，信立泰仍未恢复元气。季度营收7.66亿元，同比下降11.56%，可见集采对信立泰业绩造成的打击之厚重。
（信立泰2021年一季度营收情况，来源：2021年一季度报）
进而核心产品才由原来的泰嘉转向了创新产品信立坦（阿利沙坦酯片），这款血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物是2014年从艾力斯购入，2019年通过谈判续约进入国家医保目录，制剂专利保护期到2028年，目前还处于放量状态。
如今的信立泰，从密集出售仿制药项目，显示了其创新转型的决心；引进战略投资者、通过非公开发行股票募集巨额资金则是做好了打硬仗、打持久战的准备。最后话再说回来，在当前青黄不接的当口，信立泰更需要的不是资金，而是时间。
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