向欧盟出口机械设备需要ce认证吗（机械设备检测FDA认证）

机械设备检测FDA认证、CE认证、UKCA认证检测内容

No.1 机械设备举例

--激光加工机械；

--装配机械；

--生产机械；

--包装机械；

--智能机器人；

--其他机械设备。

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No.2 机械设备安全隐患主要来源

--电击危害（触电、电灼伤等）；

--机械危害（碰撞、挤压、冲击、卷入、剪切等）；

--热危害（热烫伤、热老化等）；

--火危害（火灾、火势蔓延等）；

--辐射危害（电离、电磁、激光、紫外等辐射危害）；--化学危害（中毒、颗粒物呼吸系统危害等）；--噪声（环境噪声污染、人员听觉系统危害等）。

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No.3 机械设备风险评估范围

--安全结构合理性和可靠度；

--保护功能（联锁、防呆、感应系统、急停等）；

--标识和警告（国际通用标识、警告的完整性和准确性）；

--专业操作维护人员进入权利机制；

--使用说明和指导、培训防护要求等。以上评估措施对安全隐患来源的有效减弱、控制和消除效果。

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No.4 机械设备检测范围

--电气安全检测（过流保护、耐压、接地连续、漏电流、热温升、绝缘性能）；

--功能试验（使用功能、保护功能、意外调节功能）；

--激光安全（激光加工类机械需评估，加工激光安全等级、防护施加后泄漏激光安全等级、使用伴随激光安全等级）。

注：泄漏激光和伴随激光常被忽略，欧盟地区出口国已多次通报此类激光安全隐患，要求召回。

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No.5 全球机械设备认证和标准

国际方面

 欧盟CE认证/英国UKCA认证(MD、LVD、EMC指令)；

 欧盟和英国有特定合格评定程序CE/UKCA认证外，其他很多国家地区对机械类产品的管制，常以法律法规角度出发，更加注重与消费者和环境相关产品安全的问题。如美国的职业安全卫生、环境保护、消费保护相关法律；日本的劳动安全卫生规则、产品责任法；韩国的安全健康法；中国的产品质量法和标准化法等。

而对于合格评定程序并未有强制的特定认证规则，部分国家有制定自愿性认证，如美国的UL和ETL认证、日本的JIS标志认证、韩国的S标志认证、中国的机械人CR认证均为自愿性认证。

产品的质量安全评定依据大多时候可以参考国际标准化组织的ISO标准、国际电工IEC标准。评定程序可以参考CE执行。

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常见使用标准为：

A类标准：

 ISO/EN ISO 12100

B类标准：

 IEC/EN IEC 60204-1

 ISO 14120

 ISO 13849

 ISO 14119

 ISO 14118

 ISO 61508-1

 ISO 13857

 ISO 61508-1

C类标准：

 ISO 10218-1

 ISO 11553-1

 ISO 11553-2

 IEC 60335-1

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国内方面

国内机械没有强制准入认证，但须执行产品质量法及标准化法，保证产品安全性能及满足强制性标准要求，检测使用标准为：

--GB/T 15706;
--GB/T 5226.1;
--GB 7247.1;
--GB 11291.1;
--GB/T 38326;
--GB/T 38336;
--GB/T 38659.1;
--GB/T 16855.1.

北美方面
机械和电气安全方面：美国没有强制认证要求，但须遵守联邦法规的安全，对环境、人员没有危害或潜在隐患，并遵守贸易双方的采购要求，检测符合性方面可以参考欧洲CE认证要求执行，标准为：

--ISO12100;
--IEC/EN 60204-1;
--IEC 60825-1;
--IEC 61000-6-1/2/3/4.
美国激光辐射安全符合性方面：必须遵守FDA的辐射健康中心的管制要求，遵守联邦法规，进行激光产品检测、注册报告并年度进行注册报告、监控辐射安全质量。检测标准为21CFR 1040.10.

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