九价HPV疫苗在我国获批上市 全球所有已上市HPV疫苗在我国均有供应
记者从国家药品监督管理局获悉，该局日前有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。此前，我国已批准上市二价、四价HPV疫苗。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，有效预防宫颈癌。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国内研究显示，九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。
据了解，国家药监局在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
打HPV疫苗，这些问题先要弄清楚
宫颈癌是女性第二高发的癌症，且患病人群呈年轻化趋势。研究证实，全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒（HPV）引起，HPV疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。此前，我国已上市二价、四价HPV疫苗，但九价HPV疫苗还没进入我国内地，很多人去香港打九价HPV疫苗。现在，我们在内地可以打所有HPV疫苗了。
但与此同时，很多人也有疑惑：此次上市的九价HPV疫苗和二价、四价疫苗有何不同？有多大预防效果？安全性如何？什么人群适合接种HPV疫苗？该选哪一种？对此，记者采访了国家药品监督管理局有关负责人。
九价HPV疫苗可预防92.1%的宫颈癌，但不可称为抗癌疫苗
问：HPV和癌症是什么关系？是不是感染上病毒就会得宫颈癌？
答：HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的女性一生中感染过一种HPV的可能性高达40%至80%。但超过80%的HPV感染在8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒不用过于紧张害怕。
问：接种HPV疫苗会不会感染病毒？
答：HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。疫苗本身是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。
问：目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。二价、四价、九价有何不同？
答：“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价疫苗可以预防16和18型HPV感染，国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染，HPV6和HPV11虽然不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但可以引起外阴尖锐湿疣。九价HPV疫苗是针对6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV感染，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
国内研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗能够防控84.5%的宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。国际研究数据也显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。
问：有人称HPV疫苗为抗癌疫苗，这样称呼对不对？
答：HPV疫苗不是针对已经患癌的患者，称它为抗癌疫苗是不准确的。
问：九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么？
答：对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。
适用于16岁到26岁女性，但不适合孕妇和哺乳期女性
问：什么样的人群适合接种HPV疫苗？
答：HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9岁到26岁的女性。目前获准进入我国的HPV疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9岁到25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20岁到45岁，此次批准上市的九价疫苗建议16岁到26岁的女性接种。公众可以根据上述提及的三种HPV疫苗的预防效果以及自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。
问：在接种之前是否需检测体内是否感染HPV？如果感染过或者曾经有过宫颈病变，又治愈了，还可以接种吗？
答：HPV可以反复感染，一般认为接种前无须检测体内有无HPV感染。但是从医生角度，如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变，则另当别论，还是治疗转阴后再接种更好，也可以边治疗边接种。2012年韩国的研究显示，HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后，进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过，接种还是有好处的。
理论上认为，人体自然感染HPV后，抵抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体（对抗病毒的物质）水平很低，不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上，这样就可以防止病毒的感染。
问：孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办？
答：目前还没有孕妇和哺乳期女性中的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳期女性接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。
问：为何以前接种总是提到，没有性生活的女性接种效果好呢？
答：即使有过性生活，照样可以接种疫苗。以前的观点认为，女性有性生活后，被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗，对分析结果的研究者而言，“不太好算”，从经济上，则“不太合算”。但是，只是不太合算，并非没有医学价值。
问：男性是否可以接种HPV疫苗？
答：尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它是HPV引发的性病。
据推论HPV疫苗可管用50年，但接种后仍要定期筛查
问：HPV疫苗能管用多少年？
答：目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力没有问题。北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。
问：接种了HPV疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？
答：无论是二价、四价疫苗，还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，没有针对性疫苗。
问：有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心，目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况？
答：近年来，英国、瑞典、日本以及我国香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。
内容来源：《光明日报》2018年5月1日
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