不合格和不符合标准的区别(不符合项整改步骤及常见问题)(1)

第一步:确定不符合项类型

不合格和不符合标准的区别(不符合项整改步骤及常见问题)(2)

不符合报告中一般应明确不符合项类型,确定不符合项性质:

1. 按不符合项的严重程度:分为一般不符合、严重不符合。

1)一般不符合:不太可能导致管理体系失效,或导致降低保证检验质量的能力。如缺少某一人员的培训记录、设备档案未及时更新等。

2)严重不符合:缺项或完全不满足要求。违背一项要求的多个不符合项可能意味着该管理体系的失效,如未按要求开展管理体系的内部审核和管理评审。

2. 按不符合项的性质:分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。

1)体系性不符合:是指体系文件的制定与法规标准要求不符;或是该有的文件根本没有制定。例如,缺少某个程序;或是由于理解不到位而使某个程序要求发生较大偏离。

2)实施性不符合:是指文件制定符合要求,但员工未按文件的要求执行。例如,文件规定原始记录应在工作时予以记录;即不能追记,但实际上每次检测的数据都是先记在一张纸上,然后再抄到原始记录表格上。

3)效果性不符合:是指文件制定符合要求,也确实执行实施了,但由于实施不够认真,或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。例如,数据更改不规范等等

【小编提醒:不符合项性质的确定,决定了原因分析的方向。】

不合格和不符合标准的区别(不符合项整改步骤及常见问题)(3)

第二步:分析不符合原因

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1. 进行不符合原因分析时,应组织涉及不符合工作的相关人员一起认真分析,原因分析应正确、到位,不能把不符合的事实当成不符合的原因,不能走过场、或是只为了做资料,尽量不要用“忘记了”、“人员粗心”、“工作疏忽”等描述。

2. 要通过分析找到根本原因,不符合的发生可能有多个原因,但总有一个原因是最根本的,起到关键的决定性作用的,要根据这个“根本原因”进行整改,否则不符合还会再次发生或在其他部门、场所发生。找到根本原因,制定有效的纠正措施,才能防止此类不符合再次发生,要注意纠正措施能够“举一反三”。

3. 分析不符合原因时,首先看体系文件是否有规定。

1)如果没有规定应属于文件不符合,应当采用重新进行规定的措施,再进一步查,为什么没有规定?是不懂得准则或标准的要求还是没有做?如果是不懂得,就要采取对相关内容的培训并进行有效性评价,同时记录这一切活动。

2)如果文件有规定,那就是实施性不符合或者效果性不符合。进一步分析为什么没有做或做的不好,是我们的程序、制度、规定等文件没有进行有效宣贯还是宣贯效果不好?是相关人员在执行上没有落实?是什么原因没有落实?

【小编提醒:原因分析到位与否,直接决定整改的有效性。】

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第三步:纠正和制定纠正措施

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1. 对于偶然的、不引起系统性问题、不会再次发生的问题或者无法实施纠正的问题,如记录不符合要求等,要制定纠正措施,防止不符合再次发生。

2. 除了上述问题,一般应“纠正”不符合做法,然后制定“纠正措施”,防止不符合再次发生。如:对未做计划或已计划的事情未按计划实施。

3. 制定的纠正措施要符合原因分析的逻辑关系,比如:原因分析中根本没有提到的事,不能在纠正措施中出现,或者纠正措施是正确的,但在原因分析中没有分析,这就成了“驴头对马嘴”,逻辑关系出现问题。

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第四步:整改情况验证

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要对纠正和纠正措施情况进行验证,整改的佐证材料要完整,不能缺少证据或证实性材料。

例如:对人员能力的确认,不应只是根据学历、职称、经历、经验,必要时,还应当有理论和实操方面考核的记录和评价,最好针对不同的岗位采用针对性的考核并有相关记录;做计量结果的确认,检定/校准证书上技术参数的计量特征要符合检验检测要求,需要明确检验检测标准、规范、或者使用说明书等技术文件的要求,不能简单地说“符合要求”。

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第五步:材料汇总、存档及提交

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将整改材料进行汇总和存档。外部审核或者监督检查时,按照外部审核或者监督检查组的要求提交整改材料。

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