该管的管，该放的放。
文｜葱白
近日，青眼就化妆品备案的相关报道《“舒敏”化妆品宣称到底能不能用？》《“舒敏”“无硅油”不能用？行业急盼化妆品备案标准统一》引起了行业的广泛关注与讨论。
为了深入了解行业因备案标准不统一带来的困扰，青眼对50位化妆品备案领域资深人士进行了调研、采访，发现“加快建立统一的备案评审标准”“减少审评人员主观判断””建立统一禁用词库并对外公布”“加强备案法规培训”等，是大部分行业人士的共同心声。
非特备案为何有“美白”“祛斑”“防晒”宣称？
在《“舒敏”“无硅油”不能用？行业急盼化妆品备案标准统一》一文发出后，一化妆品行业人士在青眼后台留言称，一款名为“安诗曼美白祛斑三部曲-雪肌修护霜”的产品出现在国家药监局国产非特殊用途化妆品备案平台（下称非特备案平台）上，并质疑这种备案是否合规。
据非特备案平台上这款产品的备案详细信息显示，产品由广州龙仕生物科技有限公司委托广州市宝蓝化妆品有限公司进行生产，备案编号为粤妆网备字2020052240，备案日期为2020年4月16日。
▍截自国产非特殊用途化妆品备案平台（5月13日13时截图）
5月13日，青眼以“美白”“祛斑”为关键词在非特备案平台进行搜索显示，分别有307款和190款产品（部分已注销），这些产品的备案时间为2014年至2020年5月。以“美白”宣称的备案产品为例，在2019年1月至2020年5月11日期间，非特备案平台上共有170款产品，并且在这170款产品中，有84.1%的产品备案地点显示为广东省。同一时间，青眼以“防晒”为关键词在非特备案平台进行搜索，结果显示共有52款产品（部分已注销）。上述以关键词搜索的产品中，部分备案信息显示为“仅供出口”。
众所周知，美白、祛斑、防晒类产品属于特殊用途化妆品，为何非特备案平台上会出现多款带有这类宣称的产品呢？
对此，青眼第一时间联系了广东省药监局。一名据称从事非特备案业务指导的工作人员向青眼介绍，由于存在部分企业将特殊化妆品与非特殊化妆品组成套盒进行销售的情况，即套盒中至少含有一款特殊化妆品，且套盒名称进行了特殊化妆品注册，套盒名称中带有“美白”“祛斑”“防晒”等宣称，该套盒中的非特产品进行非特备案时，药监部门就会建议企业，在非特产品名称前加上套盒名称作为前缀。因此，在备案系统里就会出现“美白”等关键词。“实际上，产品备案信息里只会有这个非特产品的信息。”
该人士称，由于这种备案方式的确容易引起其他企业的误解，因此他建议，“企业将特殊化妆品与非特殊化妆品组成套盒销售时，可直接进行单品备案，套盒就不需要备案了。”他还表示，“如果在非特备案平台上发现单品以‘美白’‘防晒’等宣称进行备案的，建议大家进行投诉、举报。”
值得一提的是，5月15日，当青眼再次在非特备案平台用“美白”“祛斑”“防晒”进行关键词搜索时，结果显示的相关产品数量却比13日搜索时少了很多，均不到10款产品。值得一提的是，“安诗曼美白祛斑三部曲-雪肌修护霜”这款产品不在其中，但是单独以“安诗曼”为关键词进行搜索时，却可以显示出这款产品。
▍截自国产非特殊用途化妆品备案平台（左图为5月13日13时搜索结果，右图为5月15日12时搜索结果）
▍截自国产非特殊用途化妆品备案平台（5月15日12时截图）
备案标准“哪里”不统一？
事实上，除了上述问题，在青眼的调研与采访中，所有从业者普遍反映的是“化妆品备案评审标准不一”的问题。其中有60%的人称，企业在产品备案时遇到过“药监局对同一产品宣称审评标准前后不一”的情况；66.67%的人表示，遇到过“同一产品、同一宣称在不同地方备案审批结果不同”的情况。
▍针对化妆品备案调研结果
青眼梳理后发现，主要存在以下4种情况：
一是，同一个宣称词语在同一个药监部门，申请时间不一样，结果不一样。譬如，一位工程师介绍，“弹”一词在2018年进行备案时没有通过，但现在可以使用了，“第一次申请时被驳回后取消申请了，重新申请就通过了”。还有人称，同一句含“水油平衡”的产品宣称，一周前通过了，隔一周后再进行备案就通过不了；以及“同一款产品备案过了，变更时又有新的意见出来。”
二是，网上备案通过了，现场评审却不能通过。多位参与调研的人反映了这一问题，并对此表示疑惑，“不知道该以什么为标准进行备案，这种情况导致之前所有的准备工作全部作废，浪费大量时间、人力成本。”
三是，同一款套装产品，有的地方要求以套盒进行备案，有的地方要求以单品进行备案。并且，这种情况普遍出现在品牌方与代工厂不在同一地区时。一位从事企业备案工作的工程师介绍，2016年，公司为山东客户生产的一款套装产品，山东要求套装备案，但其公司所在的广州却要求单品备案，导致当时备案不能关联。
四是，同一个宣称，非特备案平台上显示已有产品备案成功，但企业去申请时却不能通过。浙江某企业研发工程师介绍，其公司一款名为“**玻尿酸水分导入面膜”产品因宣称“导入”，备案不通过，但是以“导入”为宣称的产品在上海却可以通过备案，如“**肌初赋活多肽紧致导入眼霜”（沪G妆网备字2019****03）。此外，由于各地审核标准不一，当代工厂和品牌方不在一地时，产品备案时就不能相互关联。苏州一代工厂的研发负责人称，2019年下半年，公司为广州一家客户生产的一款名为“LED**唇釉”的产品，客户已在广州通过了备案，该工厂作为被委托方进行备案关联时，苏州药监局却审批称“不能使用‘LED’宣称”，最后只能修改产品名称。
由于上述审核标准不一的情况时有发生，因此，“不知道该以什么为‘标准’”成为了从业者共同的困惑。尤其是目前“国产非特殊用途化妆品备案量化分级管理标准”实施在即，很多从业者均表示，如果因为审核标准不统一使得备案不通过，最后导致企业扣分，就会很冤枉。
对于“同一词语评审结果不同”的情况，上述广东药监局相关人士表示，对于一个词语能不能使用，主要是根据产品本身的功效并结合使用语境进行综合判断。“目前国家对禁用词的管理很有限，只有在《化妆品命名指南》里有几个词语明确指明了禁用，其他的词语都是以类别的形式进行规定，因此我们在具体执行的时候，没有形成统一的禁用语库。”
“这也的确与化妆品法规滞后有一定关系。”该人士还透露，“随着化妆品‘新法’即将出台，届时会建立一个动态的禁用语库，这种标准不一的情况就会有所改善，企业也可以根据动态语库进行查询。”
化妆品“新基本法”（即《化妆品监督管理条例》）出台后，是否会如上述广东药监局相关人士所言“将建公开的动态禁用语库”？行业普遍反映的备案标准不一的情况将如何解决？上文中所提到的，前后两次以同样的关键词在非特备案平台上搜索显示结果差别较大，是平台系统软件不稳定所致还是其他原因？针对上述问题，青眼多次拨打国家药监局化妆品监管司电话，进行求解，但截至发稿，电话一直无人接听。
“备案制”还是“审批制”？
由于目前许多企业反映产品备案的时间久、流程复杂，且各地各人审批标准不一，严重影响了企业效率。因此，有行业人士呼吁，化妆品备案制度应该回归“备案制”，不要搞成事实上的“审批制”。
对于这一建议，在参与调研的人中有51.1%的人表示赞同。一位来自广东的化妆品工程师称，产品备案“告知”就好，政府要加大监管力度和惩罚力度。“非特备案的性质应该实现备案属性，不应延续注册或审批属性；备案的责任主体在企业，监管应该在强化市场监管方面着手，加强产品市场监管，不应该过度强化过程监控；政府应该在技术层次方面做规范指引，而不是让企业摸着石头过河，猜测行政监管的套路。”另一位业内人士发表了类似的观点。
此外，还有人称，“化妆品属于快消品，安全隐患低，建议严审生产许可并加大生产抽查即可，严进宽出。”此外，部分人士建议，推行产品名称、图片、配方的网络自主报备。
而部分行业人士则不建议回归真正意义上的“备案制”。行业内一位资深研发工程师表示，从目前的化妆品备案来看，审评机构只是对化妆品的包装进行抽样审核。“实际上，这种形式对企业来说，得到了极大的实惠，既节省企业产品备案的时间，也对企业包装文字作了合规性审核，避免上市后由于违反法规要求而下架或报废。”他说，“如果完全放开，实行真正意义上的‘备案制’，市面上将会出现大批非法宣传的产品，这样既侵害了合法企业和消费者的权益，也会增加监管部门的监管负担，最终让整个行业蒙受损失。因此我们建议，还是维持现状。”另一业内人士也对此观点表示赞同，“审批制挺好，企业很多时候没有注意到的问题，在监管部门审批过程中被发现，可以及时更改过来，避免企业经济和品牌价值损失。”
此外，还有人认为，真正实现“备案制”的难度将会很大。“不过可以简化审批流程，这样既可以促进一定程度的合规，又能让产品尽快上市。”另一位工程师建议。
化妆品备案“软件”亟待提升
然而，不管是支持“备案制”还是支持“审批制”，“加快建立统一的备案审批标准，不能由审评人员主观判断，建立统一的禁用词库并对外公布”却是目前所有行业人的共同心声。
在此次调研中，除了上述共同意见外，关于产品备案行业人士还提出其他多个方面的建议。譬如：缩短备案审核时间，对于注销的产品给予申请撤回的机会。如果备案中有问题，建议审核人员一次性提出，方便修改。公开药监局备案咨询号码，或者提供其他联系方式，方便企业进行咨询；有行业人建议，在国家药监网站上开辟问答频道，或者提供更多有利于符合规定的咨询渠道。“当审核有异常时，企业经常不知道如何找到对应的人员去咨询。”一位负责备案的业内人士称。
此外，还有工程师建议，监管部门多开展备案法规、知识培训，并邀请企业参加，帮助企业规范经营。“药监部门可对培训后的企业人员进行考核，考核不通过的，一律不具备备案资格，避免新手备案浪费官方及个人时间。”“对备案审评工作人员进行考核，建立匿名投诉或申诉制度。”
“此外，优化备案系统软件平台也很重要。”多位受访者称，备案系统平台不稳定，时常出现宕机的情况。“近年来，化妆品备案管理网站系统有诸多不合理之处，例如交互界面设计不合理、运行不稳定，时常宕机，为企业造成巨大困扰。建议相关部门明确信息系统建设、维护主体责任与要求。既然要求企业在网上进行资料提交，就要为企业遵守管理规定提供保障和基础。” 业内人士如此建言。
