植物提取物被广泛应用于药品、食品、化妆品、添加剂、保健用品等领域，因而加工企业需根据其用途或行业管理或国家法规等办理相应的许可资质 ，大致分为以下几类，下面我们就来说一说关于国产植物标准提取物生产?我们一起去了解并探讨一下这个问题吧!
国产植物标准提取物生产
植物提取物被广泛应用于药品、食品、化妆品、添加剂、保健用品等领域，因而加工企业需根据其用途或行业管理或国家法规等办理相应的许可资质 ，大致分为以下几类
1、 作为药品原料的应进行备案；
2、加工为食品的需办理食品生产许可（SC），食品类别：固体饮料、保健食品、食品添加剂；
3、作为饲料添加剂使用，应办理饲料添加剂生产许可；
4、产品出口销售的，出口生产企业应备案。
植物提取行业自愿性认证达30多项，包括体系认证（ISO）、产品认证（Kosher、HALAL等）、生产规范认证（GMP）、有机认证（中国有机认证）以及实验室认证（CNAS、CMA ）等。
以下将对植物提取物应用于药品、食品、化妆品、保健用品 等领域需要开展的许可认证进行阐述。
一、作为中药提取物
中药提取物备案的主体是提取物生产企业，提取物生产企业应取得含中药提取物生产范围的《药品生产许可证》，符合药品GMP要求，且向中成药生产企业提供提取物产品。
中药提取物生产企业的备案资料应包括
1、 企业的基本信息和提取物的技术信息；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件等证明性文件；
3、生产提取物用中药材、中药饮片的信息，包括产地、基原、来源、执行标准、炮制规范 以及对供应商资质和生产质量保证体系的审计报告；
4、提取物详细的生产工艺 包括工艺路线图，关键参数，主要设备等；
5、提取物内控质量标准 或 提取物的国家药品标准等 。
2014年7月29日，国家局下发的食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。” 备案成功的植提企业应按照药品 GMP 要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
二、作为医疗机构制剂原料
医疗机构配制的制剂应当是持有《医疗机构执业许可证》，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》取得《医疗机构制剂许可证》才可自行配置制剂。
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定，医疗机构申请制剂应开展相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。办法中还明确了具有下列情形之一的不得作为医疗机构制剂申报：
1、市场上已有供应的品种；
2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
3、除变态反应原外的生物制品；
4、中药注射剂；
5、中药、化学药组成的复方制剂；
6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》中规定，传统中药制剂包括：
1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。具有下列情形之一的不得备案：
1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2、与市场上已有供应品种相同的处方的不同剂型品种；
3、中药配方颗粒；
综上，医疗机构制剂原料应为中药材或中药饮片，而非中药提取物，且医疗机构只能采购已获得备案的自制制剂原料。
三、作为保健食品的原料
2015颁布的《保健食品注册与备案管理办法》明确规定CFDA规定中药提取物禁止委托加工，植物提取物备案成为了行业发展的新趋势。
2016年底CFDA发布《保健食品生产许可审查细则》，进一步规范了植物提取物纳入保健食品生产的具体细则。申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可，不需要单独申请原料提取物生产许可。表明，如果企业生产自己的保健食品，可以自行提取动植物。
保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准。
保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料。
申请列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：
1、具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；
2、具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；
3、具有稳定可控的质量技术要求；
4、具有符合安全性、有效性要求的科学依据；
5、具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；
6、按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。
四、作为食品用原料
按食品安全法规定“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。“毫无疑问，食品用植物提取物就是食品，应按照食品安全法的要求办理生产许可证。
用于食品加工的植物提取物应选用药食同源或新资源食品目录中的原料进行提取。
既是食品又是药品的物质，是指具有传统食用习惯，且列入国家中药材标准中的动物和植物可使用部分。列入药食同源原料 目录的物质应当同时符合下列要求：
1、符合《食品安全法》及有关法规的规定；
2、在中医药典藉中有食用记载，未发现毒性记录；
3、具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求；
4、符合中药材资源保护相关法律法规规定；
5、已经列入国家中药材标准。
新资源食品包括：
1、在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
2、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
3、在食品加工过程中使用的微生物新品种；
4、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。提交下列材料：
1、新资源食品卫生行政许可申请表；
2、研制报告和安全性研究报告；
3、生产工艺简述和流程图；
4、产品质量标准；
5、国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
6、产品标签及说明书；
7、有助于评审的其它资料。
如果企业选用了药食同源与新资源食品目录外的其他植物或其提取物作为食品加工的原料，常规的解决办法有三种：
1、大型企业为规避风险，申报新资源食品；
2、也可现将其作为原料加工成食品，编制企业标准，通过备案并获得SC认证后，至少当地政府认可，但其他地区销售有风险。
3、还可书面向省卫计委请示，看能否借助于政府行为向国家卫计委请示。
（1）、新食品原料、普通食品的界定与管理
新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。
原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》中的菌种可用于生产普通食品。
原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
（2）、普通食品、保健食品原料的界定与管理
原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。
原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。法》规定的程序申报批准。
五、作为化妆品原料
植物类化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，二者均需办理化妆品生产许可。
化妆品所使用的原料必须在化妆品原料目录中，对不在目录内的原料，应按照植物类化妆品新原料办理相关手续，植物类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此定义范畴。
申请植物类化妆品新原料行政许可，应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品新原料申报与审评指南》等相关要求，提交行政许可申报资料。此外，作为特殊用途化妆品的原料 比如：已被广泛用于抗衰老产品中的一些中药提取物，如人参、黄芪、绞股蓝 、鹿茸、灵芝、沙棘、茯苓、当归、珍珠、银杏及月见草等。 还应提交相应的毒理学安全性评价 资料。
六、欧美等国家对中药提取物的政策
美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。
欧盟则把药品分为8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年通过的《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。
日本的汉方医药使用受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。
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