ISO9001：2015中4.3确定质量管理体系的范围
“4.3确定质量管理体系的范围”的内容可以汇总从3个知识点
（1） 组织如何确定QMS的范围？
答：明确QMS的边界和适用性
（2） 确定范围时，要考虑哪3点要素
答：一、4.1中内外部因素
二、4.2相关方的要求
三、组织的产品和服务
（3）确定范围时，5点注意是什么？
答：一、如果本标准要求全部适用QMS范围，遵循全部要求
二、保持成文信息，可获得
三、覆盖产品和服务类型
四、不适用，说明理由
五、声明的不适用，不影响能力或责任
标准理解（1） 搞清楚不同的“范围”所表达的含义
“4.3确定质量管理体系的范围”与“1范围”这两条款所表述的“范围”
本标准第一章提及的“范围”说明的是ISO9001这个标准的适用范围，以标准为出发点，说明了标准的普世性。
标准的原文阐述就是：“适用于各种类型、不同规模、提供不同产品和服务的组织“
“4.3确定质量管理体系的范围“说明的是组织在确定贯标后，所界定的边界和适用性，包括产品和服务的范围以及物理地址的范围。
比如一个研发、生产汽车保险杠的企业要贯彻ISO9001标准，那么其贯标的范围就可以参考以下描述：
注册地址：江苏省南京市江宁区XX街道XX工业园区XX号；
生产经营地址：江苏省南京市江宁区XX街道XX工业园区XX号；
范围：汽车保险杠生产、研发
“管理体系的范围”与“质量管理体系的范围”
理论上讲一个组织只能一套管理体系，但实际管理过程中，组织发现管理的维度除了“质量”还需要从其他方面入手，如：环境管理、职业健康安全管理、信息安全管理、知识产权管理、信息技术服务管理等
所以“质量管理体系的范围”可能只是“管理体系的范围”中一个方面。本标准采用高层结构，方便与不同的管理体系进行整合一体化。既便于企业贯标，也便于审核组实施审核。
“认证范围”和“审核范围”的区别与联系（这是2021年5月《管理体系认证基础》原题）
（2） 对于“边界”和“适用性”的理解
“边界”一词在应用层面上可以包括“
——物理边界（建筑物、场所、地域、区域等）
——组织边界（组织结构、部门、过程的外包）
——逻辑边界（互联网的应用）
——业务边界（产品和服务的类型、业务活动性质等）
——技术边界（社会文化环境、使用的法律法规合同的要求、技术约束等）
如建筑施工企业QMS的边界：涉及主要业务是房屋建筑施工过程；涉及区域包括企业注册办公地址，还包括临时施工现场；涉及组织单元既包括企业与质量管理有关部门，还包括分公司项目部。
需要说明的是QMS边界不是一成不变的，也可以随着管理需求进行动态变化。
比如：美国休斯顿警察局HPD与2011年开始选择在产权和紧急通讯部门范围内采用ISO9001建立质量管理体系，在取得成果后于2015年将ISO9001认证范围扩展至财务预算、心理健康检查等部门。
标准附录A.5“适用性”指出：
“本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。
然而组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审
企业在实施ISO9001标准时可以声明某些范围不适用
例如：若上述的注塑企业生产流程相对稳定，生产的标准严格按照顾客要求和现有的国家和行业标准，生产的产品也是原有车型的固定3款保险杠，生产工艺参数严格固化。企业不存在保险杠的研发过程，可以声明8.3条款不适用。企业声明的不适用需不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响。不适用的理由，一定需要合理性的说明。
那联想一下其它管理体系如ISO45001、ISO14001可以声明“不适用“吗？
（3）确定范围时，需要考虑3点要素
4.1、4.2、组织的产品和服务是4.3条款的输入。
如何贯标很多企业人为只有软件或者硬件的设计开发过程才涉及“8.3产品和服务的设计和开发“条款。但其实很多其他过程，如销售、餐饮服务、医疗服务、教育服务等都设计到了”设计开发“。
在确定QMS范围时，还应考虑组织的产品和服务类型，以及实现产品和服务有关的要求。
确定范围除了考虑本组织产品和服务外，外包方的职能和过程、外部供应活动过程、产品及服务也应纳入组织的质量管理体系范围内。
配套真题1. 组织的质量管理体系范围应作为形成文件信息加以保持，以下说法正确的是（）
A如果ISO9001：2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求
B组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型
C质量管理体系的应用范围不适用ISO9001：2015标准的某些要求，应说明理由
D A B C
2. 确定组织的质量管理体系范围时，组织应考虑（）
A组织的内部和外部因素
B利益相关方的要求
C组织的产品和服务
D组织对确定管理体系形成文件化信息的选择
3. 审核范围就是认证范围。（）X
4. 审核范围就是受审核方质量管理体系的范围。（）X
5. 第三方认证审核时，对同一受审核方，若其产品和组织机构没有变化，则初次审核和后续监督审核范围是相同的。（）X
注：体系外审员考试有单选，多选（错选漏选多选均不得分），判断。满分100分，70分及格。难点考试范围广且偏文科一段话扣掉字眼就是题目，易点就是有些原题。
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