fmea分析过程如何设计（质量管理之工具方法篇）

工具方法篇之FMEA篇第1部分

一、FMEA的作用或定位

二、FMEA的输入是什么

三、FMEA的使用时机

四、功能和要求（顾客需求）的识别

五、潜在失效模式的定义和识别

六、潜在失效的影响

七、潜在失效原因

八、现有设计的预防控制和探测控制

九、FMEA在研发过程中的实际使用

十、FMEA应用过程中的疑问解答和使用技巧

一、FMEA的作用或定位

通过FMEA这个工具方法的应用能确保产品设计和过程设计的质量，减少设计变更，进而缩短开发周期，降低设计变更的损失。但是工具方法只是能帮助或辅助设计人员做好设计，所以FMEA能在设计人员的设计能力基础上帮助设计人员系统地分析和识别风险，进而关注和规避风险，而且能促进设计人员能力的充分发挥和提升。如果应用工具方法不能提升工作质量，不能给工作带来帮助，那么可能是工具方法的认知或应用错误，衡量工具方法是否有价值的主要依据就是工作的实际结果或效果。对工作没有实际帮助的工具方法，要么是工具方法选择不合理，要么是不会有效应用，要么是会应用但是不好好用……

简单说FMEA的作用是能识别和规避设计风险，即便是不能规避的设计风险也能充分识别，也就是说对所有的设计风险都做到 “心里有数”。如果应用了FMEA，但是售后市场的设计问题都不能提前预料，表示FMEA应用不到位，没有起到风险识别的作用。既然知道了风险，最起码知道了要努力的方向，要不然连个重点都找不到，设计能力是很难提升的，这就是通过FMEA将设计能力和设计瓶颈显性化，将知识经验显性化和标准化，提升和加强技术能力的沉淀和传承，降低新员工的培养周期。充分利用已有的知识经验，不再重复地“试错”和“交学费”，对于未知的和需要探索的新领域系统地积累和更新试验数据，分享和利用已有的知识经验，提升研发质量和效率。

如果详细说明FMEA的作用，主要有以下几点：

1、FMEA提供一个分析问题的思路，是一个框架，一个思考模式。这就好像老师教学生写作文一样，提供一个写作文的基本步骤：① 题目（写什么）； ② 写作大纲（构思阶段，分析题目怎么分解和展开，展开到什么程度）；③ 草稿（写出各段落主要内容，如果能力较强的学生可以直接跳过此步骤）；④ 正稿。

像写作一样，同样一件事或一个题材，能否表达得精彩，还要看作者的想象力、表达能力、生活经验、知识积累等。同理，要想设计好一个产品或过程，主要还是发挥设计人员的聪明才智，FMEA这个工具只能提供结构化的格式以帮助思考和分析。如果把FMEA简单地理解为一个表格，那么这个表格就是承载着和记录着整个研发过程。

2、FMEA是风险思维具体应用的工具或方法。风险思维是抽象的，是一种思维习惯，但是对于一般人来讲，可能没有这种习惯，所以通过FMEA这种格式化和结构化的工具，能把抽象的风险思维落实到具体工作中，通过FMEA工具的应用引导思维，帮助分析和思考。

3、FMEA可以起到经验和知识沉淀的作用，也可当做教材使用，而且FMEA这个设计教材是一个固定格式，思路清晰的教材，所以新员工可以通过已有的FMEA学习老员工成熟的设计经验。看以往的FMEA也相当于把别人笔记拿过来去看，就像学生快考试了，但平时没好好听课，看看笔记，学习或复习一下要点。FMEA是知识显性化的一部分。

技术问题解决的越多，产品质量越好，品牌溢价能力越强或品牌附加值越高，但是技术能力是一天天提升和积累起来的，所以经验和知识沉淀很重要。作为管理者怎么评价知识和经验是否沉淀和传承了？通过FMEA就可以知道，因为FMEA能识别风险，能把设计规范/设计标准、经验案例、仿真、试验标准等等工作整合和串联起来，而且随着经验的积累FMEA会动态更新且风险等级逐步降低。

如果知识和经验能被有效沉淀和传承，研发实力就会越来越强，设计问题或设计变更也会越来越少，并且 FMEA内容也会越来越多。如果设计问题越来越多或没少，但是FMEA内容也没有更新和增加，表示经验和知识的沉淀和标准化方面可能存在不足。

4、FMEA可以整体或集中体现设计能力及其薄弱环节，这些就是设计能力不足的地方，也是风险的来源。FMEA怎么体现设计能力？预防控制和探测控制体现的就是设计能力。通俗点说，预防控制说的就是设计是否有把握，靠不靠谱；探测控制说的就是设计的好坏能否发现和探测。综合来说就是设计是否有把握（发生度）？设计得不好能否被发现（探测度）？如果设计有把握，或者虽然设计没把握但是有能力发现，这不就能保证设计质量了吗，既然设计质量能保证，就是设计能力好。

通过FMEA可以知道哪里的设计还存在问题或风险，将研发能力标准化和透明化，这是知识显性化的基础。因为所有的设计要素都要在FMEA中进行分析，基于现有的设计能力和设计经验，证明和证实哪些是成熟的设计，哪些是不成熟有可能存在风险的设计，对存在风险的设计提前进行关注，防止问题发生。

5、由第4条作用可以进一步起到设计能力管理和资源配置管理的作用。即从管理角度识别哪些方面的设计能力需要建立和提升，以及需要配置哪些试验或检测资源。大家可以看一下FMEA有个建议措施栏，有的是写无建议措施，这说明什么，因为设计人员也有搞不定或者说暂时搞不定的，也不是所有的风险都有措施。若都有措施并且有效，那不都是世界第一了吗。但是可能总会有些问题之前没发生过，或者极端条件未考虑到等，有很多未知因素，并且基于技术和经验不能完全确保设计质量，导致设计变更。科学技术总是在进步，一个新的产品总是会慢慢成熟和稳定，所以通过FMEA就可以知道设计能力处于什么水平，FMEA中建议措施这栏可以体现还有哪些技术难题解决不了。

基于现有的设计能力以及设计难题和风险，需要思考怎么配置设计团队，是否需要提升现有设计人员的能力，或者是否需要从外部招聘专业能力强的有经验人员或专家。再细节一点分析就是需要招聘几个专家？哪方面的专家？弥补或解决哪方面的技术瓶颈？这就是资源配置或资源提供。

如果对某一方面技术不太了解，能设计好产品吗？如果设计能力或者技术能力不足，就不能确保产品设计质量。所以说FMEA能体现设计能力，并且也体现了研发管理。

我们不用刻意列一个清单去识别和说明哪方面的设计能力不足，因为FMEA就能体现目前的设计能力，技术瓶颈，也能体现设计上可能的风险。设计能力的提升就体现在FMEA中的风险降低，毕竟科学技术一直在进步，经验一直在积累，尤其是试验方面的数据积累，技术难题总是会被解决的，技术能力总是会提升的，所以FMEA的更新也体现了技术能力的进步或提升。

对于管理者来说，如研究院院长或产品设计部门的负责人等，通过FMEA就可以知道目前团队或个人的设计能力处于什么水平，让领导知道设计能力的瓶颈，可以作为管理决策的输入，对技术薄弱环节倾斜资源，通过制定合适的控制措施以降低问题的发生或流出。衡量设计能力水平的最直接的指标就是设变数量和设变引发的费用，可以通过每一个设计变更或设计问题检查FMEA的真实性和有效性，对比实际发生的设计问题数量或频次是否符合FMEA分析的风险等级。简单点说就是FMEA分析的风险值很低，而且都有措施，也没有技术难题或技术瓶颈，从FMEA的表格填写情况来看设计水平很高，但是实际发生了很多设计问题，表示FMEA的有效性或者真实性存在问题，FMEA这个工具没有应用好。

如果再进一步分析FMEA的有效性，可以从以下两方面分析：

① 影响设计质量的因素是否识别完整，是否有未被识别出的未知因素；

② 设计特性的设计值是否最佳；

总结一下就是：把未知变已知，把已知变最佳。比如说一个设计特性或者一个尺寸，影响哪些功能？或者说一个功能受哪些设计原因影响？一个设计尺寸可能影响一项功能，也可能影响两项功能，如果不了解某个设计特性影响哪些功能，不了解具体的使用环境和条件，如何能设计好产品？这就是所谓的未知因素。

举个案例，汽车行业有好多知名供应商都是世界500强的公司，有一定的技术实力，如果没有基础的技术能力，即便出质量问题了，都分析不出来是什么原因，说不清是供应商的问题还是自己公司的问题，因为你可能都不知道供应商的这个零部件影响公司总成产品的什么功能，在这种情况下公司的合理权益都没法有效维护。

6、FMEA的名称是潜在失效模式及其后果分析，顾名思义，FMEA可以用来分析和识别风险，而且是系统地分析和识别风险，或者是能暴露风险，甚至是评估风险等级，和风险的优先解决顺序，需注意的是，FMEA工具本身不能直接解决风险，但是可以促进问题解决，因为风险的规避和解决主要还是要靠技术能力,不能解决问题和规避风险不代表FMEA不重要，因为规避风险的第一步是识别风险，识别风险后会促进问题的解决。

为了确保设计的最优，需要在FMEA中应用多方案原则，可以在设计评审时进行多方案对比，综合评估质量、成本、风险等因素进行选择。

7、FMEA能把整个研发过程及其相关的事情串联起来，把和设计相关的要素整合到一起，以达到整体或全面分析的作用，进而起到管理的作用，相当于是一个平台，整合了和设计相关的事情，并把焦点聚焦于风险。比如FMEA填写的过程中涉及顾客需求分析、产品使用环境分析、设计规范/标准、试验标准、标杆分析研究、经验案例库、设计评审、仿真验证、样件试验、耐久性或可靠性试验等工作，并把这些工作形成一个彼此协同和作用的系统，以达到分析和识别风险的目的。

FMEA中的预防控制会将成熟的设计规范、设计经验、以往问题和案例、标杆分析和对比等方法连接起来，探测控制会将试验策划、试验规范、试验标准、试验数据等连接起来，通过这些连接形成各个工作的协同，同时这也是设计经验和设计能力显现化直观的体现。

8、FMEA可缩短设计和开发周期，减少设计和开发成本。因为FMEA能提前识别风险并进行预防，减少设计更改，所以能缩短开发周期和减少设计变更的损失。

比如FMEA会综合预防控制和探测控制将成熟的设计规范及试验规范等连接起来，系统策划，充分利用已有成熟的知识和经验，重点关注和预防技术的薄弱环节，并能持续积累和更新相关经验和数据，进而可减少调整次数和试验频次，达到缩短开发周期，减少开发成本的效果。

二、FMEA的输入是什么

在实际工作中怎么用好FMEA？比如做一个设计，或者任何一个活动，都要有输入。这词对于普通员工可能比较陌生，其实意思就是说你做一个事，或者做一个设计都需要考虑什么，有什么要求，想达到什么效果，解决什么问题，有什么限制条件，这些都可以称为设计输入。

那我们现在设计输入都有什么？比如需要设计一个产品，没有什么信息输入，你怎么策划？怎么设计？首先需要区分一下类型：一是从未设计过的新产品；二是之前曾经设计过的老产品。两种类型的设计输入可能是不太一样的。设计输入有以下信息或基本原则：

① 顾客的需求和使用环境，这是最基本的设计输入，总结出来就这两点，所有细节都是围绕这两个基本点。需要注意的是顾客功能/需求和使用环境要识别完整。

② 设计一个产品，需要知道功能需求和要求，功能从哪里识别？那就是来源于顾客需求。如果是直接卖给终端顾客，这时的顾客就是最终使用者。如果产品是安装在一个总成上，你的产品可能就是一个分总成或者零部件，那就不但要考虑总成的需求，还要考虑终端顾客的需求。除了这些狭义的顾客外，从下一工序就是顾客的理念出发，制造过程也是产品设计的顾客，因为产品设计时需要考虑可制造性和可装配性，如果加工制造能力不足，制造过程中报废多或者不合格率高，那么产品成本会增加，影响产品的竞争力。所以说你设计的产品的顾客有谁呢？装在某个总成上，就要满足总成的功能，这个零件是为总成服务的，或为了整车服务的，这是顾客之一；顾客之二是最终使用者；制造加工这个产品的是顾客之三，要从设计角度确保产品容易制造和加工。除此之外，还需考虑上下游之间的协调，以及政府法律法规的要求。

需要补充的是，顾客明确的要求或需求需要满足外，顾客未明确的需求也可能需要满足，所以不要狭义理解顾客要求就是顾客明确的要求。

用体系标准的语言说顾客要求如下所示：

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定

当确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：

1）适用的法律法规要求；

2）组织认为的必要要求；

b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。

8.2.2.1 产品和服务要求的确定—补充

这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。

遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客明确的要求，包括对交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求：

综上所述，顾客要求有：顾客明确的要求；顾客没告诉你但也要满足的，如法律法规要求的，预期功能需求的；以及公司内部的要求等等。比如顾客说买个笔，预期功能是能写字吧，预期功能就是顾客不要求你也要满足。还有就是非预期的也不能出现，顾客即使不要求，这个笔也不能给人的健康带来伤害和隐患，顾客不说你也得满足。预期功能必须满足，非预期的不能产生。或者简单点说是，你设计的产品满足顾客需求，别给顾客添麻烦，或者不被顾客抱怨，所以不要狭义地说顾客没要求所以……一堆借口，毕竟出了问题顾客会抱怨甚至索赔，最基本要知道设计责任属于顾客还是属于己方。

在实际工作中，FMEA是承载和串联整个设计工作的，设计产品时有哪些设计输入呢？

①市场的同类产品，可以到4S店或维修店进行调研，收集这类产品的问题或失效案例，相当于直接利用已有的或别人的经验。

②可以查询和收集竞争对手或供应商的技术资料，甚至可能出现窃取商业和技术机密的情况。

③通过和供应商交流，收集相关技术信息，这也是很便捷的途径，甚至能收集到非常有用的信息，可以了解到竞争对手对供应商有什么样的技术要求。如果供应商有设计责任，应该也会有DFMEA，出于保密考虑可能不会很详细，不能了解到具体的设计规范/标准或设计know-how，即便如此也可以了解设计思路，以及功能发挥的环境条件，还有设计特性和功能的关系，即哪些设计特性影响功能发挥，而且这是和供应商技术交流的基本内容，大多数不涉及到保密，如果对于公司来说是一个全新研发的产品，可以直接借用供应商的这些基本经验，也能提升研发效率。

④还有专利查询、期刊、网络、论坛、专业教材等都可以考虑。

⑤直接聘用业内的有经验人员和专家，进行知识经验的利用和转化；

⑥正向策划和设计。日常生活中有很多产品和技术，比如手机，电脑等都是原来没有的，都是根据市场需求后来才研发出来的，所以新产品需要从正向设计去策划，识别顾客的需求，站在顾客角度去分析和识别产品功能要求，这就是正向的设计。对于你日常生活中使用的产品，包括汽车，你自己不就是顾客吗，那你对汽车有什么要求和期望啊？顾客不一定懂怎么设计产品，但是顾客能从使用角度评价产品的好坏，站在顾客的立场去思考，就能完善你的设计，这也是关注顾客体验。

⑦对于有专利或者技术含量的产品，供应商有什么顾客就得买什么，比如黑匣子件，比如有的世界500强的企业，拥有产品的话语权，甚至整车厂也可能是基于供应商的产品进行整车设计，需要基于什么条件进行设计，这也是设计的制约因素。

⑧和顾客签订的产品开发协议，或技术协议，这里面有顾客的需求和要求。

⑨除此之外还有，标杆和竞品信息、设计规范/标准、企业标准、行业标准、以往经验和问题。

三、FMEA的使用时机

工作中常用的原则是PDCA，做什么事一般是先策划和分析，再去做。即便是一边做一边修改，一般从本质上说也是先想再做，即便是“试错”或者试探，本质上也是先想一下用什么方式，然后再实施，比如设计时一边画图一边修改，比如写文章时一边写一边修改。

比如工作中达到一个目的或完成某项任务，可能有不同的方案，然后对不同的方案进行综合对比分析，方案的选择也是基于成本、效果、风险进行分析和决策的，这个过程也是一个风险分析过程，风险只是其中的分析维度之一。方案确定后，要对方案进行详细设计或者策划，方案中涉及的每一个细节又可能有不同的选择，这也需应用风险分析，即便是一个细节只有一个选择，也需要分析这个选择的风险。所以在实际工作中，风险分析是体现在不同的阶段和步骤的，不管是否叫FMEA，本质上是一样的。

比如设计一个产品，可能需先对产品进行概念策划，设想产品的定位、主要特征、卖点、属性等，不同的产品设想体现的是不同的思路或方案，不同的思路或方案都各有利弊，可能有优点也有缺点，最终采用哪个方案？这就是分析和决策，这个过程其实就是在应用风险分析。

什么时候需要进行风险分析就什么时候应用FMEA！这不是废话吗？！这是原则，不是废话，这是本质，是化繁为简的本质，是超越复杂概念和理论的本质描述。做任何事情或任务，只要你没有十足的把握，就可能有风险，就需要分析一下风险的大小和具体情况。或者说你不分析风险怎么知道有没有风险，这就是风险思维，而FMEA只是结构化和简单化的落实风险思维的工具方法而已。因为风险思维是一种思维习惯，未经培训或环境熏陶，不易养成风险思维的思维习惯，那么通过结构化表格式的工具方法能固化这种思维习惯。如果知道了这个风险思维和工具方法的本质，那么自然就知道FMEA的应用时机了，但是需要强调的是，FMEA是一个名称，不使用这个名称的时候也可能应用了风险分析，反过来说，即便是应用或使用了FMEA工具，也不一定就真的进行了有效的风险分析。

四、功能和要求（顾客需求）的识别

第四版FMEA参考手册上DFMEA的例子是关于车门的分析，车门的要求是维持车门内饰的完整性，案例中举的潜在失效案例是环境侵蚀车门内板，为什么失效？潜在失效原因之一是蜡层厚度设计指标要求不够，简单点说就是汽车门板喷漆厚度不够，所以容易在使用中被外界环境腐蚀。车门的漆膜厚度就属于设计特性，那这个设计特性的设计值规定多少比较合适呢？这就是设计人员需要分析和思考的。想象一下，如果车平时放着不被风吹日晒雨淋，车门容易被侵蚀吗？应该风险比较小，所以在设计时需同时考虑功能和使用环境及条件，才能确保设计合理。比如刹车功能，也是产品功能，在不同的环境下要求是不同的，比如下雪了路滑的情况下多少米能刹住？下雨的路况多长距离能刹住？在高速路上并且是在一定速度下多少距离能刹住？正常路况多少米能刹住？这就需要考虑具体使用环境，因为功能是在具体的使用环境和具体条件下发挥的，如果仅仅考虑产品功能而忽略了具体的环境，设计就容易出问题。FMEA格式需要根据实际需求去设置，不能直接照搬FMEA手册，在FMEA参考手册第二章已经说了，“手册内推荐的FMEA表格的目的在于整理并陈列收集到的FMEA相关信息。特定表格的使用可以根据组织和顾客的要求而变化。”而且还特别强调了“FMEA开发没有一个单一的或特有的过程，下面描述的是通用的要素……”

在识别功能要求时和产品的定位有很大关系，比如买个知名品牌，或者是花了更多的成本，那顾客自然就对产品的期望和要求很高。除了品牌和成本定位外，还有使用环境以及功能定位，如越野、省油等特点，所以产品定位影响功能和要求。

FMEA参考手册的案例历经几版（到第四版时）都没变过，原理或原则基本都说到了，但因为都是英语翻译过来的，可能有的地方不太好理解。这个例子一定没问题吗，悠着点儿用，把大道理弄明白了就行。把原理弄明白了，FMEA的格式根据需求可以自己去定。案例虽然有些小问题，但是原理基本都说到了。

那使用环境怎么识别呢？有没有识别技巧和思路？使用环境可以分内环境和外环境。什么是内环境？就是产品功能在总成或系统内部发挥时所接触的环境或条件，既涉及到系统的整体环境，也可能涉及到和其他部品的相互作用（如干涉和干扰等）。如XX总成在整车的系统环境下所接触的振动、噪音、温湿度、腐蚀、电磁、干涉等，以及其他总成输入给该总成的作用，如发动机通过齿轮和轴输出动力，电源系统输出电流电压给其他总成。整车的外环境如路况、气候条件、车的外部载重等，这些车辆的外部环境会作用到具体的某个总成上，影响总成的功能或作用发挥。

零部件都是装在一个总成中的，整车或总成会给它一个内部使用环境，比如在设计制动功能要求时，最基本需要考虑的外部环境，如车重（车自重和车外部载重的相加）、坡度，摩擦系数（轮胎和路面的相互作用）等；最基本的内部环境是制动系统内部各部件之间的摩擦系数和摩擦力。顾客需求和使用环境确定了以后，再明确具体的对功能的要求，如在XX路况、XX速度、XX载重的情况下，刹车距离是多少，这就是FMEA的功能和要求识别。

五、潜在失效模式的定义和识别

某项功能在某种环境或条件下未满足要求，就叫失效，所以把功能要求搞明白了，很容易就能定义失效模式。即功能未发挥，或发挥不到位，未满足要求，就叫失效模式。也可以说未满足功能和要求的情形就是失效，前提是功能要求和环境条件是综合在一起定义的。还可以说顾客有需求，但没满足顾客需求也叫失效。

承接前两章节的内容总结和定义失效就是：在XX环境或条件下，XX功能未满足要求，达不到预期的顾客使用需求。

实际设计的时候，如果确保设想的最严的环境不出问题，那么正常环境下也就能满足。但是，提醒一点，最严和正常是在同一条件下对某一功能要求进行对比，不是不同条件下的分类，比如不能狭义地认为路况好就是正常，路况差些就是严苛，两者有时不一定能完全等同。

顾客的功能和需求没满足，叫失效，就这么简单。功能没问题，顾客能不被满足吗。特别简单一个道理。

比如有一个齿轮断裂的案例，售后市场时常发生齿轮断裂问题但怎么也找不到原因，理由为这个齿轮是矿车（皮卡），使用环境不对，顾客不正常使用导致齿轮断裂。反思一下，设计齿轮时是不是要考虑和分析车的使用环境，使用条件，以及路况。皮卡有车斗，是能承载一定重量的，既然需要承重，设计时就要考虑承重量是多少，同时还要考虑载荷分布，并且还要考虑路况（如路况颠簸影响受力），这些都是影响设计质量的因素。给顾客声明的可载重数量，肯定是能适合各种可能的路况的，要不然向顾客声明XX车型不能走砂石路，颠簸路，那谁还敢买啊。既然没有类似这种说明，出问题就不能说是顾客原因，而是需要在设计时充分识别使用环境和顾客需求，否则设计就容易出问题。

内外部环境和条件的识别也是一个慢慢积累的过程，只有完整地识别出整车的使用环境，才能确保设计质量，如果有些极端条件考虑不到，从设计上就容易出现问题。比如整车厂的路试在全国各地试验，就是为了确保车辆能适用全国的使用环境。这些试验数据就是财富，是设计能力提升的基础，把“未知变已知，把已知变最佳”就是这样实现的，通过问题和试验数据积累出来的。

六、潜在失效的影响

失效模式对顾客的影响也包括对后续工序的制造和装配的影响、对产品的使用者的影响、对其他车辆和行人的影响、以及对法律法规要求的满足等，需从顾客的感受去定义失效影响，也就说要站在顾客的角度说影响。从实际应用出发，要列出一个失效模式所有的影响，不同方面的影响，不同程度的影响，因为不同的影响可能是因为不同的原因，需要采取不同的措施，但是严重度的评估需以最严重的失效影响为依据。举个简单的小例子，如果下雨了，基于季节的温度、风的等级、雨量、以及下雨的时长等，如果没有应对措施，有可能对随身携带的手机等电子产品造成损坏，也有感冒的风险，影响预期的行程安排等，不同的影响可能由不同的措施或方式去应对。

七、潜在失效原因

潜在失效原因就是需要设计的要素，这些设计要素或者设计特性是为了满足和支撑顾客需求的功能和要求。这也是产品的特征或特性，也是品质管控中需要管控的产品特性，在实际的品质管控中，可能既需要管控产品的设计特性，又需要管控顾客需求的功能和要求。比如产品表面喷涂油漆，是为了满足产品的美观和耐腐蚀功能要求，所以油漆厚度是产品的一个特性，在质量管控时可能需要在日常检验中检查喷漆厚度，附着力、耐刮擦等。喷漆的目的是为了美观和防止腐蚀，在质量管控时可能需要定期对油漆涂层进行相关的耐久性测试，模拟一定的温度、湿度、腐蚀条件等，检验油漆的厚度是否支撑产品的功能和要求。油漆厚度这个特性和耐久性特性都是产品特性，但这两个特性属于不同的层次，油漆厚度是为了满足和支撑耐久性，属于下一层次的特性。由此也可以知道特殊特性也不是一概而论的，也是和产品一样是需要分不同层次的，比如总成的特殊特性，零部件的特殊特性，它们是不同层次的。

八、现有设计的预防控制和探测控制

FMEA手册上的推荐表格上有一栏叫现有设计，一个是控制预防，通俗点说就是：怎么确保你的设计没问题，这就叫预防。另一个是控制探测，意思是怎么识别设计的好坏，怎么验证你的设计合不合适，这就是探测。

怎么预防或保证设计没问题呢？或者说怎么才能设计好呢？比如一般公司都会有设计规范/标准和企业标准，或是试验标准等（以上这些标准，对于老产品应该都会有，新产品可能还没有）。那设计标准或规范是干什么的？就是把成熟的有效的知识和经验写进设计规范，确保设计质量。设计规范中的理论和公式都有了，而且都是经过验证的理论和规律，按要求计算和设计就能确保设计没问题，符合设计规范就能确保设计没有问题，这叫预防。即按照成熟的设计规范进行设计，就能保证设计不出问题，因为设计规范或标准一般都是经过验证的有效的经验/知识。设计规范的积累和更新也是“把未知变已知，把已知变最佳”的过程。

预防控制就是从发生角度确保不发生设计问题，利用已有的知识和经验规避或降低可能的设计失效问题，已有的知识和经验包括已证实的标准、规范、经验或案例等。用大俗话来说就是如何设计才能保证设计的无问题。例如设计的时候保留安全余量或安全系数，就是为了确保设计无问题。除此之外，成熟的设计都有设计规范，设计规范中会明确如何设计具体的设计要素还要考虑各个设计要素之间的关系。没有设计规范和标准的可以参考以往问题的改进经验，以规避前期发生的问题。在借鉴往期的经验或标杆数据分析作为预防控制手段时，要考虑在什么条件、什么环境、什么路况下，对功能有什么要求，这样才能确保设计没有问题，这才是有效地借鉴经验，如果仅仅是口头说的经验，也不知道经验和案例的使用条件、应用环境，这样容易发生设计问题。

设计的产品是为了满足顾客需要的功能和使用环境，在完成初步的或特定的设计图纸后，就需要去模拟或验证设计是否能满足功能和要求，这就是探测预防，如果试验验证有问题再修改或更新设计。

产品设计过程中仿真验证、样件验证的试验条件（等同或换算）都要尽可能接近顾客实际的使用环境状态，越接近实际使用状态或条件，试验结果越准确，所以在开发成本和周期允许情况下，我们尽可能要用工装样件验证。

验证准确性的两个要点是：①设计确认的样件尽可能符合设计意图，制造过程确认的样件尽可能接近量产状态；②试验环境或条件接近顾客实际的使用环境，包括内外部环境。一般情况下，产品的试验，一定是面向总成级或某个下一层级的功能和性能，不面向功能的试验验证是无太多意义的，因为设计特性或潜在失效原因是需要设计的基本要素（按层次分）。比如是分总成，要验证是否满足总成的功能，如果你的产品是零部件，要验证是否满足分总成的功能。不管是仿真验证也好，样件试验验证也好，验证的是产品某个层次的功能。

有时候用仿真验证，有时候是用实物样件验证。那什么情况下用样件呢？如果仿真的误差受控，确保仿真探测没问题，仿真合格后就设计冻结，你有这个实力，那你就仿真合格后直接设计冻结。如果仿真误差特别大且不受控，然后直接图纸冻结完了，也没有做样件，设计冻结后还有很多设变，设变费用特别多，比开工装做样件的费用都多，那为什么不做样件进行试验和验证呢？如果后期的设变导致的费用很多，为什么不增加预防和探测费用，降低后期的设变费用！

在实际工作中，有这样一种情况，图纸发布前没有经过样件或实物试验，而且仿真能力不足，比如有100项功能和要求，仿真试验只能完成60项，相当于有40项试验未完成就直接图纸冻结了，尤其是在设计能力不足的情况下，既没有成熟的设计规范/标准，也没有经验教训案例参照，还没有合理的对标方式，想一想，像这样的情形，后期的设变能少吗？

以上情况只是设计冻结前未完成相关的试验，设计风险大，后期容易发生设计变更，但是开玩笑说最起码节省试验费用了。比以上的情形更严重的是，试验费用也没节省，为什么呢？确认设计是否合理的相关试验是安排在设计冻结后，相当于图纸发布了，工装也完成加工了，这时再去做试验去验证设计是否有问题。既然是设计确认，试验是用来验证设计是否满足功能和要求的，为什么不在图纸冻结前完成？未经过试验确认的设计图纸，后期的设变能少吗？试验的目的是什么？这还不算最过分的，接下来请看下面的案例……

因为项目管理策划不合理，导致制造过程开发没有足够的时间完成正式工装的制作，为了满足整车的正式工装样件需求，需要制作简易工装以满足正式工装样件的交付。且不说简易工装或临时工装能不能代替正式工装进行整车的路试，就从简易工装的成本和费用来说，这也是浪费啊，仅仅是为了代替正式工装的交样。如果把这些简易工装的费用安排到设计冻结前进行验证，是能减少后期设变的。正式工装都制作完成了，甚至都接近量产SOP了，有的试验还未完成，这能确保设计质量吗？钱没有少花，研发周期也没真正缩短，只是把该做的工作延后做了，结果是设计变更频发，是一个费钱费力没有好处的方式。这是观念的错误，也是常识的错误。所以研发和项目管理是一个系统工程，需要从上游到下游统一策划，根据整个开发过程中的关键节点去确定和策划合理的开发周期，并且上下游按照策划的时机完成各自的工作，把在冻结前需要的验证安排在设计冻结前，以避免和减少后期设变数量，降低设变导致的售后问题和设变损失费用。而FMEA就能覆盖和串联整个研发过程，是一个非常有效的管理工具，只要能认真地去使用这个工具，了解FMEA的真正作用，就能把整个研发过程整合起来。

九、FMEA在研发过程中的实际使用

FMEA应用的第一步是识别顾客以及顾客需求，这部分内容可以通过QFD进行策划和分析。然后根据顾客需求的功能，以及使用环境和条件，定义潜在失效模式，然后依据失效的影响程度确定严重度，这是特殊特性识别的关键和主要依据。

按照IATF16949：2016版3.1条款的术语定义，特殊特性是指可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品后续处理（加工）过程的产品特性或制造过程参数。所以按照体系标准的定义，特殊特性就是根据对顾客和下工序的影响进行识别和分类区分的。

Classification of product characteristic or manufacturing process parameter that can affect safety or compliance with regulations, fit, function, performance, requirements, or subsequent processing of product.

失效的潜在原因就是要设计的产品特性值，也可以理解为设计特性，产品特性，设计要素等。这部分内容也是和QFD有联系的，因为QFD能通过矩阵形式体现设计特性和所需功能之间的联系。这些设计特性或产品特性也就是设计的结果，预防控制和探测控制的目的就是确保这些设计特性能支撑和满足功能的发挥需求，也就是通过以往的经验和成熟的设计规范和计算公式等确保设计特性的合理性，然后利用试验去验证和确认功能是否能满足预期要求，如果产品功能满足预期要求，就表示设计特性是合理的。

在试验前和试验后根据设计能力策划设计评审，评审这些设计特性的合理性。比如试验后根据试验结果进行设计评审，评审设计特性是否合理，应该如何调整等。所以在设计FMEA表格时可以将试验结果填写到FMEA中，形成一个PDCA，即方便评审，也方便后续的学习和参考。

对于风险较高的特性值设计，需要采取进一步的措施，以降低风险等级，同样，采取措施后的效果也记录在FMEA中，形成经验沉淀，并进行评审，对措施的效果进行评价。

十、FMEA应用过程中的疑问解答和使用技巧

问1：失效的潜在原因是否需要量化？

答：FMEA这个结构化的表格的主要作用是什么？主要是用来分析设计的潜在风险，如果没有具体的设计值，那怎么分析风险？

有的员工可能会说，图纸上有具体数值啊？图纸大多数以几何尺寸为主，有些描述性的要求不易体现和查看，这是其一；另外，从交流和评审的方便性角度，在FMEA上体现比较合适，这是其二；从参照和对比角度，以及经验沉淀角度，在FMEA上能体现具体数值，且能和试验结果对应和参照，能明显对比出设计值和试验结果的关系，在FMEA中形成一个PDCA，有利于学习和评审，这是其三。

类似的产品但是具体的功能要求可能是不一样的，比如和A顾客签一个技术协议，和B顾客签一个技术协议，即便A和B顾客的产品是类似的，但不同的顾客对各自产品的功能要求是不一样的。既然功能要求不一样，那么设计值也是有区别的。所谓FMEA同系列产品通用，那就要看你怎么定位和使用FMEA，比如你把FMEA就当个模板使用，也不用FMEA用来交流和评审，那就不需要具体的设计数值了，但是这样的FMEA作用也不大。

问2：如果FMEA体现设计值了，但是设计值不准确怎么办啊？

答：设计值不准确可能也是正常现象，因为设计值是否准确取决于设计能力或技术能力，设计能力有限，设计值就可能不准确了。这也是预防控制和发生度发挥作用的时候了，既然设计值可能不准确，就表示设计没把握，设计有风险，预防控制和发生度的评价数值应该显示风险，这也是FMEA的基本作用的发挥，知道哪里有设计风险，设计风险有多大。

问3：比如有个设计特性需要一个过盈配合，需要一个孔，一个轴，这两个的尺寸是要分开写吗？

答：这个是过盈设计，是这两尺寸一起影响这个过盈的。你设计是什么，是过盈量，这属于上一层次的设计，下一层次是怎么设计这两个尺寸才能满足过盈，所以设计是分层次的，层次区分清楚才有利于设计。总结一下就是影响过盈的设计因素有两个，分别是孔和轴，所以要分开写，但是这两个因素有相互作用，需要综合考虑。过盈量是需要满足的要求，孔和轴是要设计的特性，这是两个不同的层次，

再举个例子，整车功能往下分解到各个总成功能，总成功能再往下分解到分总成功能，分总成功能再分到零部件功能，越往下分解就越小，最终分解到零部件的某个尺寸，某个长度、某个间隙、某个材质，也就是分解到了最小的设计要素。尤其需要注意的是，不同层次的设计要素不要混淆，混淆不利于进行分析。

问4：所有的FMEA都要分解到最底层吗？

答：产品都是由最底层的设计特性支持的，分解到最底层的设计特性，有利于设计分析，区分设计层次，识别所有设计特性，才能确保彻底识别设计风险和潜在失效原因。

问5：总成、分总成和零部件是在一个表格中？还是分开？

答：从分析的便利性和系统性角度，分开分析更有利，逻辑性更强，而且容易交流和沟通，也容易查看。但是需要强调的是，总成功能分解需要分解到分总成的功能要求，这是基本原则，而不是分解到分总成的尺寸，除非是影响装配性方面的需分解到分总成的相关尺寸。

问6：总成上会不会涉及到一些零部件的功能？

答：比如一个总成的有些零部件可能分到A分总成，也有可能分到B分总成，也有可能和总成一起分析，这需要根据产品的特点去划分。有时某个简单的小零部件，功能也不复杂，且和其他零部件有相互作用，这种情况下就和总成一起分析，即被当做总成的下一层次分析。

比如某一总成有个挂钩，只是起到连接作用，但是挂钩的位置影响到可焊接性，而且其他零部件的定位还影响挂钩的可焊接性，这种情况下分析总成的可焊接性时，就需要分析挂钩的可焊接性，也就是在总成的整体布局下分析挂钩的可焊接性才比较合适。这个挂钩就是用来连接总成和整车的，也相当于是总成的可装配性，像这种结构简单和功能简单，又受总成布局影响的零件就和总成一起分析比较合适。比如材质是在总成那个层次分析？还是在分总成的层次分析？这需要根据产品特点去识别。那材质影响什么功能啊？总成可能受材质影响，分总成可能同时也受材质影响，这时就需要在两个层次同时考虑。

问7：总成设计失效原因分析的是不是分总成的功能啊？那我们开发供应商的时候，把一部分分总成或零部件给了供应商，是不是要把分总成或零部件的功能要求写入技术协议啊？

答：大家看一下PPAP关于黑匣子产品的定义，比如说供应商有设计专利，或者供应商特别有实力，顾客要求供应商满足其总成的功能，但是具体细节，供应商是不会透露给顾客的。顾客提出需求和要求（并写进技术协议），供应商满足这些需求和要求。

问8：一个焊接产品的熔深是产品特性还是过程特性？熔深是DFEMA要考虑的吗？

答：焊接的熔深是对产品的要求，是直接在产品上体现的特性，所以是产品特性。一般情况下，焊接熔深是为了确保焊接强度和可靠度，DFMEA分析的是产品功能所需的焊接强度和可靠度，至于焊接熔深是多少值这是焊接过程保证的，如果产品设计人员也懂焊接工艺，那么可以直接在产品设计时确定焊接熔深的具体数值；如果产品设计人员不懂焊接工艺，可以在产品设计时找焊接工艺人员一起参与，共同确定焊接熔深的具体数值。因为焊接熔深属于产品特性，而且是影响产品功能的一个产品特性，是产品功能失效的设计原因之一（潜在失效原因），所以理应在产品设计时分析。这样的产品特性的确很特别。如果焊接熔深对产品功能没有特别的其他的影响，如果产品设计人员基于能力限制，不知道焊接熔深对焊接强度有多大影响，那就由焊接工艺人员负责或一起参与，不管这个职责属于哪个职能，亦或是一起负责，总之是属于影响产品功能发挥的产品特性，理应在产品设计时分析。

问9： FMEA体现的应该是那种可以预防的东西，不能预防或没办法管控的东西都没有纳入到FMEA中。

答：FMEA不是只把能预防的或可控的体现出来，FMEA体现的应是所有影响质量的设计因素，只有识别所有潜在的失效原因，才能知道风险在哪里，有多大的风险。恰恰是那些经验不足的潜在失效原因才是更加需要关注的。

问10：FMEA中发生度怎么评估和确定？根据以往的经验不知道怎么选，现在都是按之前的经验定的，但是项目与项目之间也是不一样的，这个怎么定？

答：发生度就是基于以往的经验和知识确定的，就是可能发生的几率。要想有对比作用或参照作用，一定从产品结构，使用环境，设计思路等全面衡量，类似的产品才有参考的价值，如果同类产品是不同的设计结构，两者的发生度不一定相同。比如是相同的设计思路或产品结构，那么发生度的参考价值会更大；如果是相似的产品结构，有一定的差异，那么参考价值会降低；如果没有参照，之前没有过相关经验，发生度的等级会增加，属于未知的风险。

问11：如果研发周期不充分，来不及编制FMEA怎么办？

答：FMEA是设计结果的体现，不仅仅是为了编制一份FMEA文件。把设计结果记录在FMEA上，通过FMEA这种结构化的方法进行风险分析，或者是通过FMEA进行设计评审，这是不需要增加很多时间的，尤其是有基础的FMEA之后，每个产品只是在成熟的FMEA基础上填写不同的设计值而已，是在成熟的FMEA基础之上进行设计，不是重新策划和编制一份全新的FMEA，所以不需要花费很多时间，如果说因为编制FMEA花费了很多时间，表示没有实际应用好这个工具，因为FMEA只是帮助分析的工具，是伴随着设计过程进行完善和更新的。

问12：如何区分设计问题？个别案例属于设计问题吗？

答：产品符合设计图纸以及其他的设计要求，但是顾客在正常使用时还是出现问题，表示设计不满足顾客使用需求，属于设计问题。简单地说就是产品符合设计要求，但是不满足顾客正常使用的需求，就是设计问题。

设计问题不一定是批量的，各个公司对批量的理解也可能不同。比如汽车产品召回，或者三星的手机电池问题等，只要能确认是产品缺陷，就需要召回。设计问题不完全等同于批量，这是两个概念，尤其是设计余量或设计安全系数不合理的情况下，不一定会出现批量的问题，可能就是个别产品在某些环境或条件下发生故障。

问13：产品有好多结构，有的零部件的结构和作用比较了解，但是有的不明确，仅知道大概的作用，怎么将这个作用给挖出来。例如：驻车制动器这一块，里边有个弹簧，大概知道有一个回位的作用，但是什么时候起作用，多大的作用也说不出来，能不能去掉也不知道。

答：逆向设计或仿制时容易出现这种情况，不知道每个零部件或某个结构的作用，这种情况就无法知道功能和作用是什么，也就无法进一步分析。但有一个前提是，零部件的工作或作用不清楚，总成的功能和作用是清楚的，所以有以下方式可以参考：

①查询相关的理论或专业书籍，正向学习产品的设计；

②从零部件的基本功能和受力情况去进行推测；

③对于看似是附加的，或者是辅助的零部件，直接取消后，检查总成的功能受什么影响；同时考虑第⑤条的情况；

④改变设计值后，对总成功能进行试验，检查总成的哪些功能受影响；

⑤有些零部件或者某些结构是为了适应极端环境，对零部件的设计进行更改后，对总成试验时需模拟极端环境或进行加载试验，检查总成功能所受的影响。

问14：控制计划中的尺寸是否一定在FMEA中体现出来？

答：对于DFMEA来讲，产品的尺寸就是设计特性，也是产品功能失效的潜在失效原因，所以是需要在DFMEA中体现的。对于PFMEA来讲，需要分析每道工序中过程特性和产品特性的关系，以识别失效影响的严重程度，所以PFMEA也是需要体现的。另外，产品特性也是过程的输出，产品不合格也是过程的失效模式。

问15：FMEA是动态更新，比如一个产品发现了设计问题，但是类似的产品也有相同的原因，是否把所有产品的FMEA都更新一遍？

答：这是FMEA实际使用过程中的疑问，是很实际的问题，因为FMEA的相关参考手册只是说FMEA要动态更新，但没有很详细地说在什么时机更新，更没有说更新范围，所以在实际工作中面对这类问题很纠结，因为把所有FMEA都更新一遍的确没什么实际意义，但是不更新好像又不符合所谓的理论要求。

FMEA的作用是什么？分析风险，积累经验，那么产品已经设计完了，为什么还要再更新呢？更不需要把其他类似产品都更新一遍了。至于经验积累，真正的FMEA分析是在成熟的和基础的FMEA上进行的，所以把基础FMEA更新了就能确保经验积累了，同时在经验积累方面还有经验问题库进行管理，在经验问题库中会有更详细的记录。

为什么狭义的DRBFM只是针对变化点进行分析，因为DRBFM是针对成熟的或有设计经验的产品，而且是在有基础FMEA的情况下开展DRBFM，变化是对比老产品的设计或原有设计，如果之前没有设计过类似产品，何谈变化点？但在实际应用DRBFM时，也要注意，如果仅仅针对变化点，而忽略了设计特性之间的关系或相互作用，也容易出现问题。比如因为一个设计问题，需要更改A特性，因为从理论上更改A特性就能解决这个问题，但是如果A特性和B特性有相互作用，在设计变更时只考虑A特性，那么可能会发生其他设计问题。

即便是在原有基础上进行新产品开发，也不能仅关注变化点，没有变化的地方一定能满足顾客的需求吗？在确保不更改的地方也能满足需求的情况下，再关注变化点才能确保设计质量，所以DRBFM关注的变化不仅仅是产品设计特性的变化，也关注了产品使用环境的变化，以及顾客要求的变化。

这篇文章是对FMEA的简单介绍，通过把理论进行通俗易懂的转化，让工具方法变得简单，更容易被理解，进而能更容易应用，同时，对FMEA的作用进行了重点描述，让大家了解一下FMEA对管理的作用，这是从体系的角度去定位和应用工具，从体系角度了解各种工具，才能“站得高望得远”。

《登飞来峰》王安石：不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层。

很多工具方法如果从公司经营，以及体系角度去理解，其实很容易就能了解工具的本质，既然是给工作服务的工具方法，那就没有理由晦涩难懂，让公司更多的人理解工具，应用工具，才能让同事们更加配合质量部门的工作，也能让工具给公司带来更大的价值！

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本文原创作者林老师，愿和从事质量管理的同行一起学习和进步！

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