近日
国家药品监督管理局网站发布公告
修订板蓝根注射液等
3种药品的说明书
修订内容涉及警示语
及不良反应、禁忌和注意事项等
根据公告，板蓝根注射液说明书应增加警示语，内容包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
板蓝根注射液说明书还要注明，该药品不良反应有6项，具体包括：过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等；全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等；其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。
同时，还应注明9项注意事项，包括：有家族过敏史者慎用；对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护；严禁混合配伍，谨慎联合用药等。
此外，根据公告，注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液等药品说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项等，也进行了修订。
国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
国家药监局同时提醒：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
转自：国家药品监督管理局网站
来源： 长江日报
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