近日

国家药品监督管理局网站发布公告

修订板蓝根注射液等

3种药品的说明书

修订内容涉及警示语

及不良反应、禁忌和注意事项等

根据公告,板蓝根注射液说明书应增加警示语,内容包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

板蓝根注射液和什么一起注射(板蓝根注射液说明书修订)(1)

板蓝根注射液说明书还要注明,该药品不良反应有6项,具体包括:过敏反应或过敏样反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等;皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等;全身性反应:胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等;呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等;胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻等;其他:头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。

同时,还应注明9项注意事项,包括:有家族过敏史者慎用;对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护;严禁混合配伍,谨慎联合用药等。

此外,根据公告,注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液等药品说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项等,也进行了修订。

国家药监局要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局同时提醒:患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

转自:国家药品监督管理局网站

来源: 长江日报

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