4M1E法指Man（人），Machine（机器），Material（物），Method（方法），还要包含1E：Environments（环境），合称4M1E。也就是人们常说的：人、机、料、法、环现场影响品质的五大要素。
4M1E在稳定的情况下，品质一般就没有批量不良产生的风险，但是当其中一个或者多个因素有了变量，那么质量风险就会提高N倍，比如人员变更，熟手变为新手，那么做出的产品就有质量风险，就应该多加确认。
同理比如法，方法、法规、规定，或者SOP变更过，也会出现品质风险，因为SOP变更影响的因素比较多，如果变更过前没有做很多的验证，也会出现批量性不良。
5W2H分析法又叫七何分析法，是二战中美国陆军兵器修理部首创。简单、方便，易于理解、使用，富有启发意义，广泛用于企业管理和技术活动，对于决策和执行性的活动措施也非常有帮助，也有助于弥补考虑问题的疏漏。
1） WHAT——是什么？目的是什么？做什么工作？
（2） HOW ——怎么做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？
（3） WHY——为什么？为什么要这么做？理由何在？原因是什么？造成这样的结果为什么？
（4） WHEN——何时？什么时间完成？什么时机最适宜？
（5） WHERE——何处？在哪里做？从哪里入手？
（6） WHO——谁？由谁来承担？谁来完成？谁负责？
（7） HOW MUCH——多少？做到什么程度？数量如何？质量水平如何？费用产出如何？
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