近日，海南海药宣布旗下控股子公司力声特已取得国家药监局办法的《医疗器械注册证》，该公司“人工耳蜗植入体”产品获得注册，今天小编就来说说关于进口人工耳蜗跟国产区别?下面更多详细答案一起来看看吧!
进口人工耳蜗跟国产区别
近日，海南海药宣布旗下控股子公司力声特已取得国家药监局办法的《医疗器械注册证》，该公司“人工耳蜗植入体”产品获得注册。
据了解，力声特已申报多项国家专利，公司新一代人工耳蜗相比第一代人工耳蜗能支持多种刺激模式，更好地保护耳蜗精细结构，同时国产人工耳蜗相比国外人工耳蜗更适合汉语声调语言。
值得注意的是，力声特内置芯片更是实现了自主设计生产。“人工耳蜗国产替代的意义在于我们掌握高端医疗器械核心技术，打破国外垄断，避免受制于人，同时也能带动相关高端医疗器械技术提升。” 力声特总经理孙增军表示。
巨大市场
据介绍，听力残疾按照中残联的分类标准有四级，听力残疾四级听力损失41-60dBHL，听力残疾三级听力损失61-80dBHL，听力残疾二级听力损失81-90dBHL，听力残疾一级听力损失大于90dBHL。耳聋一般分为传导性耳聋、感音神经性耳聋、混合型耳聋。对于一般传导性耳聋，通过手术都可以治疗；对轻度中度耳聋，佩戴助听器可以起到较好效果；对于重度和极重度聋，目前人工耳蜗植入是唯一治疗手段。
“助听器一般用于轻度和中度耳聋患者，助听器的作用是把声音放大，针对的是有一定残留耳毛细胞的患者。人工耳蜗针对的是重度极重度耳聋患者，戴助听器无效或效果不佳者，他们耳毛细胞消失了或大部分消失了，但尚存残余听神经。” 力声特总经理孙增军介绍说。
据中国残联2018年数据显示，目前我国近3000万听障人群，占全球听障人士的6%，是全球听障人士最多的国家，但我国人工耳蜗植入率不到3%。
中国重度极重度耳聋患者739万人，按500万人植入人工耳蜗，每套价格10万元，市场规模5000亿元。而且随着人口老龄化老年性聋的增多、人工耳蜗植入适应症的扩大，市场前景广阔。
据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。细分领域来看，我国人工耳蜗的复合增长率约10%，远高于全球的6%。
实际上，近年来，国家也不断发布扶持政策，提升人工耳蜗植入率。2016年，国家发改委印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》专门提到，要重点开发人工耳蜗等高端植介入产品。
2018年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。目前，吉林省、辽宁省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等省市已将人工耳蜗器械列入报销范围。
为此，包括海南海药在内的企业也都在进行大量投入研发。
据了解，海南海药为研制国产人工耳蜗，自2012年以来投入了大量资金和医疗资源，包括海药大健康、医院、互联网医疗资源，也包括大量公司运营方面的支持。力声特自2004年成立15年来，累计投入6亿元多，用于人工耳蜗的技术开发、工艺研究、临床试验、产业化等工作。
5月28日，海南海药发布公告，旗下控股子公司力声特于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。孙增军向21世纪经济报道记者透露：“获得注册证后，换生产许可证需要半个月左右。还有生产周期和入院周期，然后就可以进行第一批植入，预计在8月份进行植入。”
海南海药称，相比第一代人工耳蜗产品，LCI-20PI 人工耳蜗植入体具有 24 个铂金电极，支持多种刺激模式；采用微弯电极设计, 可以更好地保护耳蜗精细结构；同时增加了神经反应遥测功能，利于小儿植入者术后调机指导。另外，配套使用的人工耳蜗语音处理器正在审核中。
孙增军向21世纪经济报道记者指出，“人工耳蜗由于涉及多门交叉学科，技术门槛很高，所以人工耳蜗市场长期为国外三大厂商垄断，产品价格居高不下。力声特新一代国产人工耳蜗在产品性能上进一步提升，完全可以国产替代进口，除了产品价格是进口的1/2，而且后续维护价格也是进口的1/2。”
进口替代
力声特新一代人工耳蜗不仅在汉语言语处理编码策略方面，对比国外人工耳蜗产品有创新，在国产替代进口方面也将起着重要的作用。
据了解，1995年的时候，第一例人工耳蜗进入中国时，价格需要20多万元，长期以来我国人工耳蜗的主要来源依赖进口，但进口产品价格及后期升级维护费用高昂导致我国大部分普通听障家庭都望而却步。
这个高昂的价格一直持续到2011年之前力声特等国产产品出现，国外老产品会降价到14、15万元左右。
据了解，人工耳蜗具有3个关键的技术，包括植入芯片、密封技术、编码策略。“当时世界上也只有澳洲的Cochlear，还有美国的AB，奥地利的MED-EL公司，能够生产人工耳蜗，也是属于产品垄断。他们的植入芯片都是自己研发的，不对外销售，当时因为技术封锁的原因，才自己进行研发设计植入芯片。”孙增军表示。
力声特2011年2月份拿到人工耳蜗批文，实现了国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新，打破国外垄断。现在国内人工耳蜗市场，澳洲的Cochlear、奥地利的MED-EL公司占据较高份额，这两家占比较多。其次是美国的AB公司、力声特。
孙增军指出，力声特在成人市场有一定优势，占到25%-30%份额。而力声特新一代国产人工耳蜗在产品性能上进一步提升，完全可以国产替代进口，除了产品价格是进口的1/2，而且后续维护价格也是进口的1/2。
“我们刚获得的批文是力声特新一代人工耳蜗植入体，属于三类医疗器械。这一代产品相对于上一代产品，可以更好地保护耳蜗的组织和残余听力，同时增加了神经反应遥测功能，在辅助小儿调机方面有重要价值。这一代产品和国际市场主流产品，整个性能和功能是可以媲美的。因为人工耳蜗每一代产品迭代周期比较长，特别是三类植入的整个研发到临床再到拿到生产批文，一般需要五年左右时间，也比较漫长。”孙增军表示。
同时，力声特新一代人工耳蜗是在 REZ-I 型人工耳蜗基础上，通过技术改进和创新推出的全新产品。其采用汉语言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是更适合汉语声调语言，可以分辨四声。
另据海南海药2018年年报显示，目前力声特人工耳蜗六岁及以下的临床实验进入尾声。六岁及以下属于增加适应症，不需要重复开发。对于未来，海南海药表示，将打造辐射国内国际的销售模式和团队，以人工耳蜗为依托，完善听力康复产品线。
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