用户需求表象是什么（何谓URS用户需求说明）

相信不少和制药厂打过交道的小伙伴经常接触到URS这个词，那么何谓URS呢？简单说URS就是用户需求标准。

比较规范的解释是这样的：URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。，说人话就是客户提出要求，你按照要求来完成。

URS 必须清楚地阐述要达到的结果。URS 可通过设计、测试和确认等进行追溯，是项目概念设计（CDS）、功能设计（FDS）的依据和基础，是制药企业在设备/设施确认活动中的关键性文件。URS 在确认中的关系如下图所示：

URS 在确认中的关系

附----常用术语中英文解释：

FDS： Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统

进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。

DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、

系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。

DQ：Design Qualification 缩写，即设计确认。指对最终设计图纸和加工工艺说明的审

查。

FAT：factory assemble test 工厂安装测试

SAT：site assemble test 现场安装测试

DQ：Design qualification 设计确认

IQ：installation qualification 安装确认

OQ：operation Qualification 运行确认

PQ：performance qualification 运行确认

SOP：standard operating process 标准操作规程