膜性肾病3期打利妥昔单抗能治愈吗(膜性肾病治疗方案)(1)

膜性肾病(MN)是成人肾病综合征的常见病因,与免疫反应有关。目前,KDIGO指南推荐患者使用糖皮质激素-环磷酰胺方案作为一线治疗。该方案可部分或完全缓解MN,利妥昔单抗也可以用于MN,并且安全性可能更好,但既往缺乏头对头的比较。近日,RI-CYClO随机对照试验结果公布,对两种治疗方案的疗效和安全性进行了比较。

1 试验设计

从2012年1月到2018年12月,116名潜在参与者接受了筛查,共纳入74名蛋白尿>3.5g/d的膜性肾病成人患者,环磷酰胺组和利妥昔单抗组各有37名受试者。环磷酰胺组给予糖皮质激素与环磷酰胺每隔一个月交替使用,利妥昔单抗组在第1天和第15天给予利妥昔单抗(1g)。

主要终点为12个月时蛋白尿完全缓解;其他终点包括24个月完全或部分缓解以及不良事件。

2 试验结果

受试者的平均年龄55岁,72%为男性。平均(标准差[SD])eGFR为84(24)m/min/1.73㎡,平均(四分位差)尿蛋白为6(4-10)g/d,平均(SD)血清蛋白为2(1)g/dl。71%的患者为1期或2期MN,46%的患者有间质纤维化和小管萎缩的迹象。

12个月时,利妥昔单抗组有6例(16%)达到完全缓解,环磷酰胺组有12例(32%)达到完全缓解(OR 0.4; 95% CI, 0.13-1.23)。利妥昔单抗组有23例(62%)达到完全或部分缓解,环磷酰胺组有27例(73%)达到完全缓解(OR 0.61; 95% CI, 0.23-1.63)。

24个月时,利妥昔单抗组的完全缓解率以及完全或部分缓解率分别为0.42(95% Cl,0.26-0.62)和0.83(95% Cl,0.65-0.95),环磷酰胺组则为0.43(95% Cl,0.65-0.95)和0.82(95% Cl,0.68-0.93)。

接受利妥昔单抗治疗的患者中有19%发生严重不良事件,环磷酰胺组则为14%。

从以上数据来看,试验初步发现,在膜性肾病的治疗中,利妥昔单抗与糖皮质激素-环磷酰胺相比,获益和危害无显著差异。但是对这两种治疗方案,还需要大样本、多中心的全球非劣效性试验。

医脉通编译整理自:Scolari F, Delbarba E, Santoro D, et al. RI-CYCLO Investigators. Rituximab or Cyclophosphamide in the Treatment of Membranous Nephropathy: The RI-CYCLO Randomized Trial. J Am Soc Nephrol, 1 Mar 2021.

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