笔者一直想系统化总结下EHR（Electronic Health Record，电子健康档案）是如何辅助CR（Clinical Research，临床研究）开展的，真到落笔的时候才发现挑战巨大，算是给自己“挖坑”（笑）。首先，EHR概念高深庞杂，广义上讲EHR不止包括个人在医院内的就诊、诊断、物理检查和实验室检查信息，还包括在医院外实体和线上药店的购药信息、个人可穿戴医疗设备或健康监测设备采集到的数据，甚至还包括为了采集这些数据而设置的系统仪器、行业标准、质量管理体系信息等。本文中笔者谈到的EHR概念收敛到了EMR（Electronic Medical Record，电子病历数据）的程度，而且仅涉及医院内部数据。
再说CR。临床研究是将疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防作为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动（标准教科书式定义）。这个概念范畴涉及面非常广，难以一一谈及，所以本文谈到的CR需缩小范围到CT（Clinical Trial，临床试验）级别，且以III期以及上市后研究的这个范围为目标，主要涉及可行性分析、受试者招募、EMR2EDC（电子病历直连电子数据采集系统）、数据溯源性和上市后安全性评价。在国内，EMR辅助的CT实践才刚刚开始，所以本文只谈观点和问题，不给“答案”，让我们先一起对这项优质实践行“注目礼”。
关于可行性分析可行性分析是CT最前置的一个部分，用以评估内外部试验适宜性。包括评估国内未来市场容量、国内现行临床实践与未满足的临床需求（Unmet medical need）、国内注册法规和未来变化情况、CT的研究设计、目标人群选择、药物剂量、对照选择等适宜性。良好的可行性分析可以大幅度提高产品线的投资回报率，缩短项目执行周期，降低方案修订的可能性及提高试验成功几率等。说到这里，笔者联想到来医渡云之前参加过的某个产品项目，当时由于过于乐观估计了某合作机构的法规变革进程，导致研究设计与现行法规要求存在差异，最终滞后了产品上市时间，项目相关人员白白付出了时间和精力。
EMR辅助CT的可行性需求分析“干货”图
关于受试者招募目前国内的普遍做法是通过招募公司，利用线上线下渠道查找患者。有的公司相对“老实”一些，会通过合作医生来推荐患者；有的公司则会直接联系患者，这种情况下患者的隐私安全就难以保障；更有甚者，会教唆患者背下病历或者伪造病历，提供虚假的入组信息，毫无道德可言。
利用EMR系统和数据，可以实现在本科室/跨科室范围内快速发现正在就诊的、符合入排条件的患者，并通过多渠道（医生工作站、手机短信、微信等）将信息通知患者主治医生和CT项目责任医生，促成患者入组。此外，通过对既往数据的挖掘，可以在医院（CT项目医院和其他医院）的患者池中找到符合入排条件的患者，通过医生联系患者完成入组。
由于医生使用的EMR系统并非为CT定制开发，所以需要额外的系统或者工具支持受试者招募。这类系统工具与EMR集成后是否会干扰正常的临床诊疗活动，将成为医院管理者第一关心的问题。由于CT只是医院业务非常小的组成部分，如果相关系统的风险效益比过大，医院管理者一般不会支持。
另外的解决方案就是对EMR备份数据进行集成，通过对数据本身的分析和挖掘实现受试者招募。此种方案的挑战在于：CT疾病覆盖领域广泛，所需字段（变量）庞杂，导致几乎需要集成全量的EMR系统数据。如果仅对一家医院数据进行集成、仅面向CT一种应用场景，那么投入产出比会非常低。同时，医院网络的覆盖范围也影响了受试者招募的效率。
除了上述的技术问题外，从医院（科室）管理的角度看，任何医院（科室）都是不愿意流失患者资源的。建立统一协调的区域级患者招募网络，合理的分配利益，才能促进患者资源的共享，使多方受益。
——未完待续，关注“医渡云研究院”，听我们下回分解——
作者：于文博
北京大学医学部公共卫生专业毕业，在国际顶级CRO公司及跨国药企从事药物研发和生物统计工作八年时间。现在就职于医渡云，始终谨记“健康所系，性命相托”的初衷，谨小慎微的对待每一个研发环节，每一条数据。面对海量医疗数据的时候，更懂得了生命的可贵和健康的无价。希望能在一点有益的事情，至少能让自己的父母和家人健康快乐。
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