0、本章大纲
基准和产品族PFMEA
PFMEA过渡策略
PFMEA文件管理
PFMEA管理规定
PFMEA文件评审：初次、周期
内外部失效记录 vs 被动风险降低 vsPFMEA
常见不符合项
1、基准和产品族PFMEA
建议创建和使用基准PFMEA和产品族PFMEA，为新的分析提供基础信息。这些可选实践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内积累知识，并且不会重复先前的性能问题（吸取经验教训）。此外这种重复使用还可以减少工作量和成本支出
基准PFMEA包含了组织先前开发过程中积累的知识，可为创建新的PFMEA提供基础。基准PFMEA不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的描述
产品族PFMEA是基准PFMEA的具体化。通常，组织会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品系列）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个品种或零件。此时，合适的做法是创建一个涵盖同一产品系列下所有产品的产品族PFMEA
对于正在开发的新产品或过程，使用产品族PFMEA或基准PFMEA方法时，团队应识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。从产品族或基准PFMEA获得的信息和评级，应根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查
精益生产规定，如果80%的过程步骤相同或相似，则被作为同一价值流进行管理和改善。这儿的价值流就是产品族。使用产品族思路管理系列过程开发与控制文件是最佳选择。因为同一产品族特别有几乎相同/相似的PFMEA、PCP、标准化作业指导书等等。贵司有几个产品族呢？
2、PFMEA过渡策略
使用早期版本PFMEA手册编制的PFMEA可以在随后的修订中保留原来的格式
可选的，团队也可以将数据转移到最新的表单，并根据最新的AIAG & VDA FMEA手册更新PFMEA，以便更好地运用新手册
开始使用PFMEA新手册的新项目应转换为新格式
但如果团队认为该新项目是在现有产品基础上的微小变更，可以使用原来的格式
除非公司程序规定其它分析方法，否则新项目都应遵循本PFMEA程序
3、PFMEA文件管理
一般而言，PFMEA文件包括：
基准PFMEA（针对相同的过程项或过程步骤/工步）
产品族PFMEA（针对具有相似或相同的产品结构或功能、相似或相同的过程项 过程步骤/工步）
针对具体项目/产品的PFMEA工作表、对应的PFD及其修订历史记录（日常管理重点：单一的产品名称及料号、图号，或特定顾客）
PFD PFMEA PCP 系列检验标准/记录：均建议左对齐 上对齐，但不得合并单元格；PFMEA切记不要随便划横线（因为诸多要素之间非线性相关）
保存方式
信息系统数据库（PLM、FMEA软件。目前似乎没有合适的FMEA软件或信息化系统，请谨慎选择购买此类服务）
局域网文件夹Excel文档维护权限管理（阅读者仅有只读权限，任何打印或PDF文档仅为参考目的）
纸质（不建议，因为PFMEA工作表需要动态修订，纸质文件导致管理成本企高）
PFMEA工作表Excel文档管理方式建议
按过程项独立建立PFMEA工作表，由指定的过程项所有者负责修订维护，或
按过程步骤/工步独立建立PFMEA工作表，由指定的过程步骤所有者负责修订维护，且
每个工作表建立唯一的文件编号和修订版本号，并随附【修订历史记录】
针对产品族PFMEA，需要建立【产品组PFMEA适用产品清单】，包括任何差异的说明、产品名称 料号 图号/工程更改状态等
针对具体的产品PFMEA工作表，确定【适用的过程项 过程步骤/工步清单】，包括：过程项目 过程步骤/工步之编号 名称、对应PFMEA文档的文件编号 修订版本号等。如果顾客代表要求，需要增加具体的产品/过程特性量值规范或参数、要求，包括特定顾客要求，并随附【修订历史记录】
任何修订，均要如实更新随附的【修订历史记录】，并保持其可追溯
4、PFMEA管理规定
组织应根据FMEA手册、顾客要求、管理要求，建立PFMEA管理规定，作为三级文件予以管理，旨在规范或指导PFMEA活动
供参考的管理规定的核心步骤：
PFMEA执行之输入确认与沟通
执行步骤一：规划与准备
执行步骤二：结构分析
执行步骤三：功能分析
执行步骤四：失效分析
执行步骤五：风险分析
执行步骤六：优化
执行步骤七：结果文件化
初次PFMEA审核
初次PFMEA过程评审
多方沟通协调
主动风险降低活动安计划展开、措施状态更新
基准和产品族PFMEA更新
被动风险降低
逆PFMEA在线审核
PFMEA工作表之修订和维护管理
周期PFMEA等系列过程文件之审核
5、PFMEA文件评审：初次、周期
目的：PFMEA文件应进行评审，以确保其完整性、适宜性、一致性
初次评审：指的是针对新开发或变更后修订的PFMEA文件进行跨部门小组评审。应建立和保持初次【评审检查记录 不符合项改善清单】
周期评审：根据产品/过程成熟度不同，在不同的时间间隔，对多次修订完善的PFMEA文件进行跨部门小组评审。应建立和保持初次【评审检查记录 不符合项改善清单】
评审周期：每年至少一次PFMEA文件周期评审
实施方式：可以针对产品族PFMEA或系列产品的PFMEA文件进行打包评审。包括系列过程文件之间的对应一致性
6、内外部失效记录 vs 被动风险降低 vs PFMEA
内外部失效记录：应建立历史失效事件清单（但不要按日期、按部门、按顾客、甚至按产品线等单独设立台账）：
安全事故或隐患清单
内外部重大质量事件清单
研发失效事件清单
制造工程失效事件清单
设备设施故障维修清单
工装夹具检具维修清单
点检或专业维护失效事件清单
生产过程/IPQC/仓库质量盘库不合格品/不合格项清单
IQC/FQC/OQC检验不合格批次清单
顾客退货事件清单
售后服务事件清单
LPA不符合项清单
异物检查不符合项清单
内外部体系/过程审核/特殊工序评估之不符合项清单
MSA和/或检定/校准失效清单
被动风险降低
被动风险降低指的是，基于历史内外部失效记录的大数据统计分析、“事后的”、系统性的问题解决的一系列活动，但不同于针对“点”的问题解决
基于失效清单的大数据分析（柏拉图的柏拉图） 聚焦事件的全面解决
往往第一个柏拉图是基于缺陷别/不符合项
在“缺陷别/不符合项”柏拉图基础上针对TOP 1再进行柏拉图分析
每个柏拉图的层别数量控制在5-12个项
举例：根据组织3年来外部顾客抱怨清单的统计分析，
结果显示缺陷“外观”是第一个柏拉图的TOP 1
则第二个柏拉图需要细分“外观”可能为：毛刺、划伤、凹坑、黑皮、振纹、异物、生锈等
如果第二个柏拉图的TOP 1为“毛刺”，则第三个柏拉图可能为：产品别、位置别、顾客别、产线/工位别，甚至月份别、员工别等等
那么需要系统重点全面问题解决的焦点是：产品A车端面工序的小台阶端面毛刺
此时需要开始：FB（鱼头朝友-找原因，鱼头朝左-找对策） BS……（当然此类问题也许就是所谓的六西格玛绿带或黑带项目的主题，作为公司级持续改进项目）
然而这儿我们需要全面地剖析所有潜在原因（技术、管理/流入、流出），并据此确定所有针对性纠正/预防措施，逐一落地、确定其有效性
当措施有效时，修订完善PFMEA和系列过程控制文件，包括但不限于：产品气泡图、PFD、PCP、标准化作业指导书（SOS/JES/TIS）、工艺卡、工序检验标准（感官检查标准/极限样件）、IQC FQC OQC标准、产品审核标准、点检等维护标准、LPA检查表、APQP各个检查表、异物检查表、防错验证清单、体系审核检查表、特殊工序评估检查表、经验总结数据库等
可能需要修订或添加的PFMEA事项：过程步骤/工步的功能和产品特性、过程工作要素功能 过程特性、失效模式、失效后果、失效起因/机理、预防/探测控制方法、SOD AP等级（注意：这些内容不可以在“优化”系列栏目内）
建议的周期：季度
被动风险降低活动所有者：部门长
同时需要高层管理者听取汇报予以追踪和关闭
有以下任何一种情形时，均应适时修订PFMEA，并做好修订记录
针对顾客抱怨及内部重大质量事件（FQC、OQC）、设备/工装等故障事件等展开的系统聚焦分析（柏拉图的柏拉图分析）和系统问题解决，当纠正/预防措施验证有效后
GP12/SLP/质量门/CS1/CS2之I CHART统计结果（柏拉图）等出来展开的问题解决，当纠正/预防措施验证有效后
季度内部失效事件（制程零星不良记录、设备/工装/检具等故障维修记录、生产中断记录、防错装置验证、异物检查、点检、LPA不符合项清单、MSA或检定/校准不合格记录）统计结果出来展开的系统问题解决，当纠正/预防措施验证有效后
年度内外部审核（顾客实施的PSA/NSA、管理评审、体系、过程、产品、特殊过程评估、顾客特殊要求审核等）发现不符合项之统计结果（柏拉图的柏拉图）出来展开的问题解决，当纠正/预防措施验证有效后
7、常见不符合项
没有建立PFMEA管理规定
没有遵守新版手册PFMEA过渡策略
没有建立基准或产品族PFMEA
PFMEA：没有被适时修订或修订错误/不一致
PFMEA：没有初次评审和/或周期评审，或审核不符合项没有及时改善
没有或部分建立历史失效记录，或失效清单不完整，或与事实不符
PFMEA：没有展开被动风险降低活动或应付了事
当前阶段PFMEA没有反映历史失效记录的统计分析结果
来源：凯丰咨询 iBIQS
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