来源|品质人生质量开讲
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失效基本概念
失效影响包括：
1）对下一级产品集成的影响（内部或外部）；
2）对操作整车的最终用户的影响（外部）；
3）对适用的政府法规的影响（监管）。
对下一级产品集成的失效影响示例：
1）无法安装
2）配合不良
3）无法完成规定功能
4）性能不良
5）对其他零件造成损伤
对最终用户的失效影响示例：
外观不良，如褪色、表面腐蚀
噪音，如摩擦声、液体噪音、吱吱声
异味、手感粗糙、操作更费劲
操作受损、间歇、无法操作
外部泄漏造成性能损失、运行不稳定
无法驾驶整车
转向或刹车功能损失等
PFMEA编写经验：
1、PFMEA编写必须要有跨职能小组，并且需要获得企业管理层支持
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。
新版PFMEA控制程序
1、目的：
为了在生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品生产之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
2、范围：
应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。
3、权责：
3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。
3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批准通过。
3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。
3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。
4、名词定义：
4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程潜在失效模式与效应分析：PFMEA为英文"Process Potential Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
4.3 客户（Customer）：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能：所分析制程的功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重度（Severity）：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。
4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。
4.9 发生度（Occurrence）：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
4.11 探测度（Detection）：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。
4.12 措施优先级（AP）：根据SOD打分，然后查AP表，确定采取措施。
5、工作程序
5.1 分析项目提出
5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。
5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计划（填写PFMEA表格）。
5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任人、责任部门、实施小组人员及关键日期。
5.2 项目分析的内容与要求
实施小组按以下内容展开分析:
①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；
②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷；
③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1—10级" 严重性(详见6.1)来定量评估；
④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10级" 发生性(详见6.2)评价准则来定量评估；
⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1—10级"侦测性（详见6.3）评价准则来定量评估；
⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。
5.3 对策建议
5.3.1 实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。
5.3.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。
5.3.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。
5.3.4 对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA实施小组。
5.3.5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。
5.3.6 对策措施由实施小组责任工程师/工艺人员填《纠正/预防措施计划（CAP）》报实施小组组长批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。
5.4 对策措施的实施
5.4.1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正/预防措施计划（CAP）》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况，及时向《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组组长反映。
5.4.2 PFMEA实施小组组长应协同质量部门在该实施小组中的主责人员对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。
5.4.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正/预防措施计划（CAP）》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重性、发生性、侦测性及风险优先数进行初评估，连同工序检验记录表、巡检记录表等质量记录报送《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组进行验证、归档。
5.5 PFMEA实施小组应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险优先数，填写《制程潜在失效模式及后果分析》表，提交本实施小组组长审核验证。
5.6 实施小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由相应部门纳入正常的工艺文件，按《文件控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到达到要求。
6、编制评估标准：
6.1严重度Severity (S)：
严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程相关生产部门、技术部及质量部人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。
6.2 发生度Occurrence (O)：
用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。
6.3 探测性Detection (D)：
假设失效发生，在现行管制措施下零组件/成品流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。
6.4 措施优先排序 (AP)
7、附录：
01
02
A. 严重度(S)：严重度是与给定的失效模式最严重后果相符的值。严重度是在单独FMEA 范 围内的相关排序。
B. 潜在失效模式起因：按照失效怎样发生的迹象来定义，按照可纠正或可控制和情形来描述。潜在失效模式起因是设计或过程弱点的显示，后果就是失效模式。在可能的范围内，识别和文件化每一种失效模式的每一种潜在起因，起因应尽可能简要和完整的描述。
C. 频度：是失效特定起因发生的可能性，发生可能性的排序值相对绝对值而言更有意义。
现有过程控制是在可能范围内可以是预防起因发生或探测失效模式或应该会发生的起因的控制描述。有两种过程控制可以考虑：
预防控制（PC）：消除（预防）失效的起因的发生或失效模式的发生，或减少频度。
探测控制（DC）：识别（探测）失效的起因的发生或失效模式，以导致相关纠正措施或防范措施的开发。如果可能的话，建议首先使用预防控制。
D. 探测度：探测度是与探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。探测度是单独FMEA范围内的相对顺序。为了获得一个较低的级别，一般来讲须改善计划的探测控制。当识别出一种以上控制时，建议每一种控制的探测度作为控制描述的一部分包含之内。在探测度栏记录较低的排序值。
E. 特殊特性分类：可用于强调高优先权失效模式或可能要求额外工程评估的起因.也用于可能要求额外过程控制的零部件、子系统或系统的任何产品或过程特殊特性（如临界的、关键的、主要的、显著的）分类。也可用于，顾客规定要求可识别特殊产品或过程特殊符号以及他们的用途。
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