自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。一年多以来，备案系统用户名称注册数及产品备案数量、进口量均呈现出快速增长态势。
“浙江省2018年完成产品备案25件，2019年完成产品备案1707件；今年已完成产品备案632件。”浙江省药监局化妆品监管处副处长徐伟红表示，截至目前，浙江省共完成产品备案2364件，备案产品数量增长迅速。
“截至目前，广东省已完成进口非特化妆品备案用户注册796个，完成产品备案2687件，备案业务增长迅速。”广东省药监局行政许可处工作人员章逵介绍说。
“2019年3月至今年4月，天津引进了国外72家化妆品企业品牌，带动了天津市化妆品产业的发展。”天津市药监局化妆品监管处相关负责人表示。
据统计，今年第一季度，全国备案进口非特化妆品3600余件，同比增长152%。
备案工作深入推进
一支口红在国外上市后，以前至少需要两个月的时间才能完成审批，进入中国市场，而现在只需要5天。这意味着不少化妆品几乎可以实现国内外同步上市，不仅可以帮助企业抢占商机，也有助于国内消费者同步使用到最新产品。
2017年3月，进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行，由此拉开了我国对进口非特化妆品实施备案管理的序幕。
2018年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。
2018年10月，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，明确首次进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。
2018年11月，国家药监局发布公告，自2018年11月10日起，首次进口非特化妆品由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
伴随着一系列政策的陆续出台，进口非特化妆品备案工作不断向纵深推进。
杭州恩特化妆品咨询公司统计数据显示，2019年，全国共有15726件进口非特化妆品完成备案，主流化妆品进口贸易地集中在上海、浙江、广东。其中，在上海备案的进口非特化妆品占全国的60%；浙江、广东旗鼓相当，分别备案1700余件产品。
审评能力不断提升
进口非特化妆品“备案制”改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎，但新政的实施给审评工作带来了挑战。
“2018年11月到2019年第一季度属于过渡期，企业需要熟悉流程，各省份监管人员在对审核标准的理解上也存在差异。如今，经过近一年半的时间，全国审核标准正在不断统一完善。”杭州恩特化妆品咨询公司贾逸丹表示，企业人员有时要往返多次提交审核材料，存在一定困扰。但加强材料把控，在一定程度上是地方监管部门在新政过渡期间帮助企业把关的举措，有助于避免出现产品上市后暂停销售等严重问题。
据悉，监管部门收到产品备案资料后，会核对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定等，符合要求的予以备案。在产品备案后3个月内，监管部门组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求。
审评员在形式审查时严把申报材料技术层面的首道关，可以提前发现企业在备案资料核查环节可能出现的问题并及时提醒，帮助企业避免提交无效申报材料，增加一次通过率。因此，备案工作对审评员审评能力提出更高要求。
为了提升审评员审评能力，不少省级药品监管部门都采取了一系列措施。
据章逵介绍，广东省药监局组织审评员开展培训，持续加强学习进口非特化妆品备案有关法规、技术要求；开展座谈研讨和集中学习研讨，统一审评尺度；设定咨询开放日，收集意见建议，解决在备案审评工作中遇到的突出问题。
徐伟红表示，浙江省药监局设立了集体会商机制和专家咨询制度，定期邀请专家现场开会，帮助审核具体疑难案例；建立了企业沟通机制，企业人员可以通过热线电话、网上留言、企业接待日等多种方式预约进行现场交流，相关人员为企业提供精准服务。
为改善营商环境，浙江省药监局在舟山、宁波、金华、湖州、义乌设立了5个备案受理窗口，给企业提供便利。“为了保证各受理窗口标准统一，浙江省药监局建立了省内多方研讨会机制，定期沟通统一标准；同时，不定期总结整理发现的问题并解答，将相关材料发放到各受理点和企业。”徐伟红介绍说。
事中事后监管持续强化
“按照备案程序，企业递交资料，监管部门进行形式审查后即完成备案，产品可以进口销售，但这并不意味着对产品的安全性要求会降低。”徐伟红表示，监管部门通过加大对备案进口非特化妆品的事中事后监管力度，严守安全底线。
在天津，境内责任人取得产品备案凭证后，便进入网审专家和资料技术审评环节。如果网审专家对申报资料的真实性存疑，会要求暂停销售相关产品；企业补充资料后，如果合规才可以继续进口销售。
数据显示，今年第一季度全国有100余件进口非特化妆品被要求暂停销售。
章逵认为，这样的数据背后，体现出了监管部门全面落实“四个最严”要求，进一步加强事中事后监管，严格按照法规标准做好备案核查管理工作；但另一方面，则要归因于个别进口化妆品企业集中申报的备案产品数量较多，同时对进口非特化妆品备案有关政策法规理解不透彻，产品备案申报资料不符合要求，产品安全性无法判断，从而被暂停进口销售。
事实上，监管部门正在持续加强进口非特化妆品的事中事后监管。广东省药监局监管人员重点检查境内责任人是否严格履行备案产品质量管理职责，并建立了长效机制，及时依法处理发现的问题；将在日常监管、执法办案、风险监测中发现的风险较高品种和环节纳入高风险清单，作为备案后审查的重点，努力化解突出风险。
“浙江省药监局去年组织开展了境内责任人进口产品专项抽检，今年则将境内责任人纳入市级监管部门的日常监管范围，继续开展进口非特化妆品专项抽检，相关行动已于近期启动。”徐伟红介绍说。
文 | 郭婷
来源 | 中国医药报
