一、潜在失效模式及后果分析简述
1.什么是FMEA？
FMEA——潜在失效模式及后果分析。IATF16949汽车行业质量管理体系五大工具之一；是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷，以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析，并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动。FMEA对产品设计开发和制造过程中的各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减少到可接受的水平。因此也被非汽车行业广泛运用。
2.FMEA的种类
|
SFMEA |
DFMEA |
PFMEA |
AFMEA |
SFMEA |
PFMEA |
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系统FMEA |
产品FMEA（设计FMEA） |
过程FMEA（制造/装配FMEA） |
应用FMEA |
服务FMEA |
采购FMEA |
3.FMEA涉及的主要概念
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功能 |
该设计/过程要做什么？ |
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失效模式 |
设计、产品、过程失效的表现形式 |
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后果 |
失效模式发生后引起的事件 |
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严重度（S） |
后果的严重程度 |
|
起因 |
导致失效模式的原因 |
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频度（O） |
失效模式起因发生的频率 |
|
现行控制 |
探测或防止将失效传递到后续顾客的现行方法 |
|
探测度（D） |
失效模式如果发生，被探测到的难易程度 |
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失效链 |
失效模式发生引起下游系统或相关系统连锁失效 |
|
风险顺序评估 |
对由频度（O）、探测度（D）、严重度（S）所决定的失效模式的风险大小的评价 |
|
控制计划 |
用于沟通和交流由FMEA识别的、要求对之进行控制的重要过程、变量或产品特性的文件 |
|
建议的措施 |
为降低具有较高风险的失效模式而制定的措施计划 |
4.FMEA的历史
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60年代 |
美国的航天工业采用FMEA概念 |
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70年代 |
美国的海军等国防工业推广FMEA，制定了有关标准 |
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70年代后期 |
美国汽车工业引用，作为设计评审的一种工具 |
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1993年 |
美国三大汽车公司编写了FMEA参考手册，2001年7月第三版 |
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1994年 |
美国汽车工程学会SAE发布了SAEJ1739-潜在失效模式及后果分析标准 |
5.FMEA和FMA、FTA（失效分析）的比较
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失效分析 |
潜在失效模式及后果分析 | ||
|
失效已经产生
|
DFMEA |
PFMEA | |
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对象 |
系统、子系统或零部件 |
每道工序 | |
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谁做？ |
设计工程师/小组 |
制造工程师/小组 | |
|
何时做？ |
设计概念最终形成之前 |
过程设计完成之前 | |
|
DFMEA是PFMEA的重要输入 |
7.FMEA的基本思路和流程
划分分析对象，确定每一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程图如下图所示。
8.FMEA的分类
产品出现故障无非是因为设计先天下不足或制造过程留下的缺陷，所以FMEA分设计FMEA和过程FMEA。
●设计FMEA
设计FMEA通常用以下方法降低产品的失效风险。
——对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡；
——根据潜在的失效模式对顾客的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和试验的优先控制系统；
——为将来分析研究现场情况，评价设计时的更改及开发更先进的设计，提供参考；
——有助于对制造和装配要求的最初设计；
——提高在设计／开发过程中已考虑潜在失效及其对系统和产品使用影响的（概率）可能性；
——对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息。
●过程FMEA
过程FMEA是由制造主管工程师／小组采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因／机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计的设计思想（包括一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生的失效）。这种系统化方法与一个工程师在任何制造计划过程中经常经历的思维过程是一致的。
过程FMEA假设所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。
过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，它要考虑与制造计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
3.FMEA的目的和意义
FMEA是制造（设计）工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能够充分考虑并指明潜在失效模式及其相关的后果起因或机理的分析方法。FMEA以严密的形式总结了工程进行工艺过程设计（零部件、子系统和统计设计）时的设计思想。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程（设计过程）中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析结果的书面总结。因而FMEA分析为设计、生产规划、生产、质保等有关技术部门提供了共享的信息资源；另一方面，FMEA为以后同类产品进行设计提供了资料。
FMEA是一组系统化的相互作用的过程，其目的是：
——发现、评价产品／过程中潜在的失效及其结果；
——确定与产品有关的过程潜在失效模式；
——评价失效对顾客的潜在影响；
——确定潜在制造或安装过程失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；
——编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑措施的优选体系；
——减轻缺陷的严重性，因此必需对零件的结构设计作更改；
——在缺陷到达用户手中之前或者零部件及总成品出厂前，提高发现缺陷的概率。
二、FMEA的实施介绍
1.实施FMEA的步骤
●排列故障
●评定故障
●采取措施
现以过程FMEA为例，详述其工作步骤。
①确定被分析的缺陷名称
根据零件的工艺特性，对特定的工序列出每一个潜在（可能发生，但不一定发生）失效模式。确定这些缺陷时，应参考同类产品或工艺以前的FMEA表格，以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题，还应考虑到在使用一段时间后可能出现的质量问题。例如：弯曲、粘和、毛刺、断裂等。
②确定潜在失效后果
潜在失效后果，是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、代理商或车主。例如下一道工序无法安装、不配合、损坏设备等；对最终顾客的影响如：噪音、外观锈蚀、工作不正常等。
③确定严重度（S）
严重度（S）是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。严重度评估一般分为“1”至“10"级，可参考下表：
严重度（S）评价准则
|
后果 |
判断准则：后果的严重度 |
严重度数 |
|
无警告的严重危害 |
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告 |
10 |
|
有警告的严重危害 |
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告 |
9 |
|
很高 |
生产线严重破坏，可能100％的产品得报废，系统无法运行，丧失基本功能，顾客不满意 |
8 |
|
高 |
生产线破坏不严重，系统能运行，但性能下降，顾客不满意 |
7 |
|
中等 |
生产线破坏不严重，部分产品报废（不筛选），系统通行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适 |
6 |
|
低 |
生产线破坏不严重，产品需要100％返工，系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意 |
5 |
|
很低 |
生产线破坏不严重，产品经筛选，部分需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷 |
4 |
|
轻微 |
生产线破坏较轻，部分需要在生产线其他工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，一半顾客能发现有缺陷 |
3 |
|
很轻微 |
生产线破坏轻微，部分需要在生产线上原工位返工。装和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷 |
2 |
|
无 |
没有影响 |
1 |
④确定缺陷产生的原因
缺陷产生的原因，即潜在失效起因／机理，是指失效是怎么发生的，并依据可纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原因。不论缺陷是何种类，只有找到原因，才能找出解决的措施。失效的许多起因并不是相互独立产生、惟一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计方法等，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效的起因包括：扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等。
⑤确定失效产生的频度（O）
失效产生的频度（O），是指具体的失效起因／机理发生的概率。评价准则和频度的分级规则应意见一致，可参考下表。
失效产生频度（O）评价准则（与第3版不同！）
|
失效发生的可能性 |
可能的失效率 |
Cpk |
频度数 |
|
很高：失效几乎是不可避免的 |
≥1/2 |
＜0.33 |
10 |
|
1/3 |
≥0.33 |
9 | |
|
高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 |
≥1/8 |
≥0.51 |
8 |
|
1/20 |
≥0.67 |
7 | |
|
中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的工艺有关 |
1/80 |
≥0.83 |
6 |
|
1/400 |
≥1.00 |
5 | |
|
1/2000 |
≥1.17 |
4 | |
|
低：很少几次与相似过程有关的失效 |
1/15000 |
≥1.33 |
3 |
|
很低：很少几次与几乎完全相同过程有关的失效 |
1/150000 |
≥1.50 |
2 |
|
极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 |
≤1500000 |
≥1.67 |
1 |
⑥确定探测度（D）
探测度（D）是指在现行的过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。缺陷越容易发现，其消除的可能性越大，风险越小。这些控制方法可以是像防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPS）。推荐评价准则如下表。
探测度（D）评价准则
|
探查性 |
评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前， 利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 |
探测度级数 |
|
几乎不可能 |
没有已知的控制方法能找出失效模式 |
10 |
|
很微小 |
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 |
9 |
|
微小 |
现任控制方法找出失效模式的可能性微小 |
8 |
|
很小 |
现任控制方法找出失效模式的可能性很小 |
7 |
|
小 |
现任控制方法找出失效模式的可能性小 |
6 |
|
中等 |
现任控制方法找出失效模式的可能性中等 |
5 |
|
中上 |
现任控制方法找出失效模式的可能性偏上 |
4 |
|
高 |
出任控制方法找出失效模式的可能性高 |
3 |
|
很高 |
出任控制方法找出失效模式的可能性很高 |
2 |
|
几乎肯定 |
现任控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法 |
1 |
⑦计算风险顺序数RPN并寻找纠正措施
计算风险顺序数（RPN）和建议纠正措施：风险顺序数（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×探测度（D）。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。
对失效RPN值排序，应首先对排列在最前面的关键项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来的更大损失。
2.案例：某电子公司工程的MW—860分析
潜在性故障形态及影响分析
|
FMEA号码 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
页码：1／1 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
部品：MW—860特别特性 |
制订者 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
模具年度／机种： |
工程责任： |
最初制定日： | |||||||||||||||||||||||||||
|
核小组：技术 |
完成预定日： | ||||||||||||||||||||||||||||
|
PMC： |
QA |
生产： |
最近修改日： | ||||||||||||||||||||||||||
|
工程功能要求事项 |
潜在的故障形态 |
故障的潜在性影响 |
严重度S |
分类 |
故障的潜在性原因／结构 |
发生度O |
现工程管理 |
探测度D |
风险顺序数RPN |
建议措施 |
责任及目标完成预定日 |
措施结果 | |||||||||||||||||
|
措施内容 |
S |
O |
D |
RPN | |||||||||||||||||||||||||
|
1.FM停台灵敏度（6-26DB） |
灵敏度低 |
影响扫描停台效果 |
3 |
* |
调试不准 |
3 |
仪器定位定格判定 |
3 |
27 |
无 |
NA |
NA | |||||||||||||||||
|
2.AM停台灵敏度（29.5-2DB） |
灵敏度低 |
影响扫描停台效果 |
3 |
* |
调试不准 |
3 |
仪器定位定格判定 |
3 |
27 |
无 |
NA |
NA | |||||||||||||||||
|
以上故障均会导致用户对音响的不满意 | |||||||||||||||||||||||||||||
注：*为本公司特别特性。
三、FMEA的使用表格
（FMEA表格以设计FMEA为例）
1.FMEA编号
●文件编号，作业追踪。
2，系统、子系统、部件名称和编号
●指标分析的等级。
3，设计责任
●小组、部门、供应商或OEM的名称。
4.制表人
●编制FMEA的工程师的姓名和联系号码。
5，型号年代／车辆
●想要的产品型号和提议的种类，受正在分析的部件的潜在影响。
6.关键日期
●FMEA的起始到期日不超过计划的生产设计发出日期。
7.FMEA日期
●原来的FMEA编制日期，以及最近的修订日期。
8，核心小组
●有权力厘定和／或执行任务的负责人、个人和部门。
●工作小组成员的姓名、部门和联络方法要包括在分发清单中。
9.项目/功能
●分析项目的名称／编号。
●如图纸所示的名称。
●如图纸所示的设计水平。
●在最初的发放之前，使用实验性的号码。
●详细功能和环境。
●多种功能；多种模式。
10.潜在的失效模式
●对项目进行分析的方式，该项目可能不能满足设计意图。
●可能造成较高层次系统的潜在失效。
●可能由于较低层次系统的失效造成。
●列出每一种潜在的失效模式。
●假定失效可能发生，但也可能不发生。
●过去是什么地方发生失效。
●是否发生过类似的事情。
●有什么利害关系。
●可以工作小组的思想冲击。
●失效模式可能只在某种条件下发生。
●在某种运作条件下发生：
——不正常的环境温度、低温、潮湿、干燥；
——腐蚀性的大气。
●在某种使用状态下发生：
——高于平均负荷，野蛮搬运；
——高速，不规则使用。
10.潜在的失效模式（续）
●典型的失效模式
裂纹 粘结 变形 短路 松动 氧化 泄漏 破裂
●是具体的现象，不是征兆
11.潜在的失效影响
●规定为客户察觉到的失效影响。
——客户见到什么？
——客户是如何发现或注意到失效的？
——外部和内部的客户。
●注意其功能是否影响安全和违反法规。
●以小组的知识去预期失效影响。
●典型的失效影响：
噪音 操作受损 粗糙 继续操作 不稳定 令人不快的气味 不操作 外观不良 操作反常
12.严重程度（S）
●对潜在的失效模式影响（在第11栏内列出的）的严重性评估。
——如果发生的话，对客户的影响；
——对下一个零部件，子系统或系统的影响；
——只有进行设计更改，才可以降低严重程度排序指标推荐的评价准则。
（设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致）
13.特性分类
●为要求进行附加性控制的产品特殊特性分类：
——关键、重点、主要或重要；
——零部件、子系统、系统；
——安全或政府规定；
——性能、配合或外观。
●有特殊符合识别。
●必须建议行动。
●在设计FMEA出现的，亦应在工序FMEA出现。
14.潜在的失效原因/机理
●批示造成失效的设计缺陷。
●对每个失效模式精确地列所有潜在原因和／或机理。
●典型的失效原因：
——使用不正确的材料；
——设计寿命假定不足够；
——不正确电脑模式；
——应力过大；
——维修说明不足够；
——润滑能力不足；
——环境保护不良。
●典型的失效机理：
——屈服；
——蠕变；
——损耗；
——疲劳；
——腐蚀；
——材料不稳定性。
15.发生频度（O）
●所列出的失效原因／机理发生的可能性。
●为风险，而不是价值排序。
●通过设计更改消除原因或控制原因，才可以降低排序。
●以10～1等级为可能性排序。
15.发生频度（O）（续）
●在发生频度排序时考虑这些情况：
——类似项目的历史是什么？
——是否有先前的水平的部件？
——更改以前的水平有什么影响？
——是否有根本的不同之处？
——部件是否完全新的？
——部件的使用是否有更改？
——环境有什么更改？
——是否曾经有工程分析？
16 现时设计控制
●现有的保证设计足够性的预防、验证或其他行动。
●有三种可以考虑的控制：
1.防止或降低失效发生率；
2.检测失效的原因／机理，并提供纠正行动；
3.检测失效模式。
17，检测（D）
●评估所建议的第二种设计控制（第16栏）的能力，以检测“设计缺陷”或第三种控制，以检测失效。
●在投人生产之前。
●要降低检测排序—需要改良原有设计控制。
18.风险优先顺序数码（RPN）
●是严重程度（S）发生（O）和检测（D）的总数值：RPN=（S）×（O）×（D）
●是设计风险的量度。
●数值越高，风险越高。
●不管RPN数值，对于严重程度（S）高的应特别注意。
19.建议的行动
●RPN排序完成后，应该对排序最高的，极为重要的项目首先采取行动。
●所建议的行动降低一个或所有的严重程度，发生频度和检测排序，行动包括：
——实验设计（DOE）。
——修改过的材料规格、设计和测试计划。
20.责任和完成日期（建议行动的）
●负责采取建议行动的人员和组织以及完成日期目标。
21.采取的行动
●实际采取的行动。
●包括生效日期。
22.结果的RPN
●纠正行动确定后，预计和记录结果的严重程度，发生频度和检测排序。
●计划结果的RPN。
●如果行动未执行，结果栏不可以填写。
●所有结果的RPN需评审并不断改进。
四、实施FMEA的案例
案例1：FMEA实施办法
1 目的
制程不良模式分析简称“制程FMEA'’其目的在于及早发现及排队制程上可能会发生异常之问题，将潜在的问题点降至最低的损害。
2 适用范围
本公司生产的所有新产品。
3 参考资料
3.1APQP管理办法。
4 工作程序
4.1工程单位相关人员负责TQC小组成立进行分析。
5 程序
5.1实施FMEA必须在量试投入前，由工程单位召集相关单位人员组成跨功能小组，将工程中预估可能发生之缺点发生，并由工程人员作成报表（附件一）。
5.1.1评估之方式以检讨过去类似之机种所发生之问题参照相关机型之F》FMEA分析，例如：感度差异、鼓纸贴付未密合、冷焊、锦丝线过长、断线等缺点。
5.1.2不良模式之可能影响，一般的状态均用具体的文字予以记入，如：音小、异常音、没有声音等原因。
5.1.3不良模式之可能原因，如音圈上浮、下浮、上胶位置偏移、焊温时间不足、治具使用误等原因，予以评估记入在可能之不良模式分析表格内。
5.1.4对于严重度、发生次数、验检度则参阅FMEA评估基准表予以分析，并以RPM=严重度×发生次数评估点数×难检度表予以记入，作为相关改善措施之优先顺序。
5.1.5 RPN即为风险优先数，RPN＞100 S＞7应提出改善措施。
5.2在各项评估后，予以填入建议之改善措施，并积极予以实施，以便得到良好的改善效果，并在采取措施栏内记入改善之状况并予修改RPN值。
5.3本表实施完成得由工程主管核准后发行至扬声器及质检单位。
5.4名词解释
5.4.1 FMEA（Failure Mode ＆ Effects Analysis）不良模式分析
5.4.2 RPN（R1sk Priority Number）风险优先数
5.4.3 S（Severity）严重度
5.4.4 O（Occurrence）发生次数
5.4.5 D（Detection）验检度
6 使用表单
6.1制程FNEA
FMEA评价基准表
一、“严重度”（S）评价基准表
|
评价点 |
1 |
2 |
3—4 |
5—6 |
7—8 |
9—10 | |
|
评估基准 |
机能故障 |
一般动作时没有问题但经常动作时可能发出异常音 |
一般运用时有问题且经常发出异常音 |
会发生异常音并可能造成没有声音 |
使用时会造成没有声音 |
不良现象属于没有声音 | |
|
外观不良 |
安装后外观考虑客户会抱怨 |
安装后外观客户会抱怨 |
一般客户均会抱怨 |
大部件的客户均会抱怨 |
二、“发生次数”（O）评估基准表
|
评价点 |
1 |
2 |
3—4 |
5—6 |
7—8 |
9—10 |
|
评估基准 |
未发生过问题 |
很难得发生不良 |
很少有发生不良 |
有时候才会发生不良 |
有时候会连续发生不良 |
不良一定会常常发生 |
三、“难检度”（D）评估基准表
|
评价点 |
1—2 |
3—4 |
5—6 |
7—8 |
9—10 |
|
评估基准 |
制造工程中必定会发生 |
在出货前一定会发现 |
关于异音振动等故障，一般的客户会注意到的 |
关于异音振动等故障，较细心的客户才会注意到的 |
不良现象属于突发性故障 |
案例2：FMEA作业程序
1 目的
1.1新产品开发试作阶段，由FMEA不良模式与效应分析事先提出预防措施，使产品的品质和交期满足客户要求。
1.2由FMEA不良模式效应之分析的活动，累积公司的制造经验。
2 适用范围
2.1新产品的导入。
2.2新机台、设备导入评估。
2.3生产过程变更。
2.4材料变更。
3 名词解释
FMEA：Failure Mode and Effective Analysis，失效模式级有效性分析
DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis，设计失效模式级有效性分析
PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis，生产过程失效模式级有效性分析
4 参考文件
4.1新产品承接作业规程
5 职责
5.1制造单位：制造数据的汇总、整理，并及时反馈。
5.2工程单位：失效模式的建立与分析。
5.3质量部：负责生产过程审核，并定期执行月检讨。
6 作业流程与内容
6.1先期品质规划小组组成，依“生产过程管制作业规程”执行。
6.2：先期品质规划小组成员职责。（略）
6.4 FMEA表作成说明：
6.4.1 Model name：填写该产品的编号。
6.4.2 Process name：填写生产过程名称。
6.4.3 FMEA responsible：填写该FMEA负责人。
6.4.4 FMEA Team：该制造工程的先期品质规划小组成员在本栏签名。
6.4.5 MFEA No#：填写本FMEA编号。
6.4.6 REV：版本。
6.4.7 Date：记入生效日期。
6.4.8失效模式（Failure mode）：将本生产过程中可能发生之错误，或可能出现不合乎工程要求之情况记入（品质、耐久性、可靠性等问题），例如：Die Crack，Die scrap，少线，翘线等。
6.4.9失效效应（Effect of failure）：以具体的文字说明一旦发生某项失效模式时，对使用客户可能发生何等状况的预估。
6.4.10潜在的失效事件的起因（Cause of failure）：将各项缺点说明其一切可能发生之原因，尽量列出。
6.4.11现行的控制方法（Current contr01s）：为防止该项原因出现，而采取的控制办法是什么，应以文字具体说明。
6.4.12发生频率（Occurrence）：
1）填写该项缺点出现之概率，用1—10的计分方式为评分标准。
2）所谓发生频率是指某项缺点发生的机床，当该项缺点一经发生，将可可能发生度评分标准表能中所列的影响（估计发生次数时，是以假定产品尚未送交客户之前，有关的缺点未经发现）。
3）发生频率的评估方法，依“发生度评分标准表”执行，发生频率的计分本无一定准则，但对于整体FMEA制度，发生度的计分应保持一致的体系，并设定发生度计分时，应与工程部门协商后方可决定适当的数字。
表一发生度评分标准表
|
评定规程说明 |
可能的失效率 |
Ppk |
等级 |
|
极低的发生可能性，失效的发生是不合理的，没有与曾几乎相同生产过程相联系的失效 |
≤0.67PPM |
≥1.67 |
1 |
|
甚低的发生率，只有与几乎相同的生产过程相联系的失效 |
7PPM |
≥1.50 |
2 |
|
低的发生率，与相似生产过程相联系的孤立的失效 |
7PPM |
≥1.33 |
3 |
|
中等的发生率，一般曾经历过偶然的失效，但与比例高的前生产过程相似的生产过程相联系 |
67PPM |
≥1.17 |
4 |
|
500PPM |
≥1.0 |
5 | |
|
2500PPM |
≥0.83 |
6 | |
|
很高的失误发生频率，一般与经常发生性失效的前生产过程相似的生产过程联系在一起 |
12500PPM |
≥0.67 |
7 |
|
50000PPM |
≥0.51 |
8 | |
|
极高的失误发生频率，失效的概率不可避免 |
125000PPM |
≥0.33 |
9 |
|
500000PPM |
≥0.33 |
10 |
6.4.13严重度：估计该缺点影响对使用客户的严重程序，用1—10的计分方式为评分标准。
1）所谓严重度：是指某项缺点发生后，对客户所能产生的严重情况，严重的都计分，通常只有更改产品设计后才能降低。
2）仅凭制造方面的控制，是无法降低严重度，由于所谓的严重度完全是因缺点影响而定，对于同一缺点的各项形成原因，严重度均应相同，评估严重度时应与产品的工程单位会商后决定之，有时为强调缺点影响之重要性，可能将严重评分提高。
表二严重度评分标准表
|
效果 |
标准：效果的严重性 |
等级 |
|
无 |
这种失效不可能引起系统或产品的显著失效，客户也不可能检测到这种失效 |
1 |
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很小 |
很低的失效程度，失效的特性只能引起客户轻微的困扰，客户不会注意到子系统或产品品质的降低 |
2 |
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3 | ||
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中等 |
由于失效的品质会纠正客户的不满；客户会注意到了系统或产品品质的降低 |
4 |
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5 | ||
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6 | ||
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很高 |
由于失效的品质会纠正客户的高度不满，但并未涉及到潜在的安全问题 |
7 |
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8 | ||
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极高 |
失效的模式涉及到潜在的安全问题，严重程度达到9—10分，发生频率或可检测的分数超过1分，将是Critical Item |
9 |
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10 |
6.4.14难检度
1）所谓难检度：是指零件或组件离开制造工序或装配工序之前，对现行控制方法找出失效的起因／机理过程缺陷的可行性评价指标。
2）难检度用1—10分评估处理时应确保缺点原因已被查出，并预期有关控制均属有效，以此来防止缺点项目之零、组件被运出厂外。
3）通常由质量随机检查，不一定能将缺点查明，因此难检度不一定能降低，但是一般统计学的抽样检查，应为可行之处理方式：
表三难检度的评分标准表
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难检度评分标准 |
原厂内能检测的概率 |
能从客户端逃脱的概率 |
等级 |
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失效能被下一站检测的可能性极低 |
超过99% |
Less than 1% |
1 |
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能被下一站发现的可能性很低 |
97% |
3% |
2 |
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为控制显著的品质特性，进行100％的检验 |
95% |
5% |
3 |
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100％检验特殊位置的品质特性，或用统计生产过程E.G..X＆R chart |
90% |
10% |
4 |
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加严抽检 |
85% |
15% |
5 |
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正常抽样检验 |
80% |
20% |
6 |
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放宽抽样检验 |
75% |
25% |
7 |
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每2小时巡检一次，没有统计分析的数据 |
60% |
40% |
8 |
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每班巡检一次，没有统计分析的数据 |
50% |
50% |
9 |
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失效能被下一站检测是必然的，在原制造站位无法控制，这种潜在的原因只有产品被使用后才被发现 |
50%以下 |
超过50% |
10 |
6.4.15风险优先系数：风险优先系数简称RPN，其值为发生度、严重度及难检度等三项不良之相乘积，即RPN=发生度×严重度×难检度，此RPN为一项综合指标，RPN值较大者为第一优先实施改善措施。
6.4.16建议改善措施：填入建议采取的具体改善措施，凡有关单位均必须重视各项建议措施及追踪改善成效，所称的改善措施，可有下列类型：
1）有关降低缺点“发生度”的措施，包括生产过程或设计之修改，通常对于一项生产过程，必须以统计学方法子以研究，并回馈于相关作业，形成持续不断的改善。
2）有关降低缺点“严重度”的措施，包括零、组件的设计修改，缺点的影响大者，其严重度计分可能升高，重视该缺点因后续操作之影响程度而定。
3）有关降低缺点“难检度”的措施，包括生产过程的修改，一般情况下，难检度的改善往往成本较高，增加质量检验次数，并不一定有效，若不是没有别的方法可行，不应该轻易增加检验次数，有时需按照设计的更改，才能更改难检度，主要重点在于防止缺点再次出现，而不在于检查重点，例如统计学管制，较随机抽样方法为佳。
6.4.17已采取的措施及完成日期：填入改善措施的实施情况，包括“矫正措施报告单号码”、“制造日期”德行以及预定完成日期。
6.4.18 RPN更新后的状况：于完成改善措施后，将RPN值重新算出，计入本栏。
6.4.19措施执行者填入改善措施的负责单位及人员。
6.5改善对策实施要求
6.5.1新产品需优先改善
1）RPN值100以上者；
2）严重度≥7 发生度≥3者
3）发生度≥5 难检度≥4者
4）很容易对策的，必须优先执行。
6.5.2量产后也必须本着维持持续改善的精神，着眼于事前预防甚于事后之再发补救。
6.5.3 FMEA修订周期：当制造线有重大异常发生或客户品质抱怨时，应根据OCAP（参见OCAP作业程序）对策FMEA，并适时UPDATE OCAP/FMEA表单，原则上以量产后第1个月做一次REVIEW。
6.6 PFMEA的适用时机：在产品品质规划的生产过程设计与开发验证阶段（第三阶段）中实施，它是对新生产过程或预将修订的生产过程进行有系统的审查及分析，期望能对新产品或将修订的产品提供解决之道，或监控生产过程中所可能发生的潜在问题，PFMEA是一份持续检讨的文件，应在可靠性评估之前或之时就开始实施，在为制造提供所需的设备之前就应考虑所有的生产过程，从单个零组件到装配，对新的或修订的生产过程预告检讨和分析、解决或监测潜在的生产过程失效，必要时，其他类似生产过程的矫正措施可以应用于本生产过程的FMEA。
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