作者 | 吴施楠
来源 | 搜狐健康
10月29日，国家药监局官网发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书进行修订。
追风透骨制剂功能主治为通经络、祛风湿、镇痛祛寒；临床主要用于风寒湿痹、肢节疼痛、肢体麻木、神经麻痹。蒲地蓝消炎制剂的功能主治为清热解毒，抗炎消肿；临床主要用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。
在此次说明书修订中，国家药监局要求增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修改。所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见文末），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
近一年时间里，国家药监局接连发布公告，几十种中药制剂、中药注射剂的说明书被修订。
中成药的用药安全问题始终是人们备受关注的焦点问题。据了解，目前我国中成药的说明书存在很多问题。有的说明书信息不全面，“药理毒理”，“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等必要内容项往往缺失。
这些缺失的内容可能误导用药患者，让他们认为中成药没有任何毒副作用。事实上，任何药品不可能没有一点副作用或不良反应。
此外，还有的药品说明书夸大其词，标有“无任何副作用或不良反应”。即使具备“不良反应”和“注意事项”两项的说明书，对其内容的描述也大多过于简单，如仅有“可能会出现皮疹”等字样，多未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容。
还有不少中药说明书对中成药的用量表述过于简单，基本上是一个剂量，也有的剂量范围太大，如同一类品种剂量相差十倍以上，无剂量调整的条件和依据。缺少儿童用药的具体内容，往往为“小儿酌减”。即使有不良反应的内容，却仅表述为“无明显不良反应”、“未观察到不良反应”等。
为了规范中药的使用规范，保障患者用药安全，原国家食品药品监督管理局于2017年底发布了《中成药规格表述技术指导原则》，根据此指导原则，当时就有业内人士预测，至少90%的中成药要修改说明书。而此后国家药监局发布的一系列公告，也证实了这一点。
据药智网的统计数据，截至今年9月底，国家药监局共拟定修改说明书文号27个，除去最近修改的含可待因感冒药这一类药品外，剩余修改说明书的文号共涉及药品种类49个，其中23个注射剂品种，中药有14个，化药12个，生物药1个，为重组人白介素-11注射剂。
而随着再评价工作的逐步推进以及生产工艺的不断提升，未来，修改说明书将逐步“常态化”。
附：追风透骨胶囊（片）说明书修订要求
一、警示语应增加：
本品含制川乌、制草乌、制天南星
二、【不良反应】项应增加：
消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。
皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。
心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。
全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。
三、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。
2.运动员慎用。
附：追风透骨丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。
心血管系统：心悸、胸闷，有血压升高和心律失常个案报告。
全身性反应：过敏反应、水肿等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。
2.肝肾功能不全者慎用。
附：蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
二、【禁忌】项应包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应包括：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
